25 ноября 2003
1983

Игорь Рудинский: Время - деньги?

Изменения в ведомственных правилах сертификации качества ЛС всегда тревожно отслеживаются игроками фармрынка. Однако приказ No 486 от 17.10.2003 "О внесении изменений в приказ МЗ РФ No 384 от 15.12. 2002", откорректировавший условия сертификации, остался вне поля интереса фармацевтической общественности. Согласно новому приказу при сертификации ЛС может применяться процедура сокращенного объема испытаний отечественными и иностранными производителями, не имеющими претензий к качеству выпускаемых ЛС без учета прежней позиции: "при условии работы длительное время" на российском фармрынке. В новом варианте последнее временное ограничение снято. Важно ли такое изменение для производителя? Каких последствий можно ожидать после введения изменений в практику? Изменятся ли сроки получения сертификатов? Насколько безопасен новый вариант и не облегчит ли он возможность попадания на рынок недобросовестным производителям? Об этом мы спрашивали наших респондентов. Многие отечественные компании и большинство иностранных производителей, входящих в AIPM, никаких серьезных изменений не предвидят. Но есть и другие мнения.

Рудинский Игорь Феликсович,
генеральный директор компании "СИА Интернейшнл", сопредседатель Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), Москва

В прошлом году казалось, что новые правила введут, а через полгода, как обычно, все про них забудут. Но этого не произошло. Дело в том, что в течение этого года они менялись много раз, постоянно вносятся какие-то изменения. Документ был сырым, и поэтому его дорабатывают сейчас.


http://www.pharmvestnik.ru/cgi-bin/statya.pl?sid=7583

ФВ No38 (317) от 25.11.2003
Рейтинг всех персональных страниц

Избранные публикации

Как стать нашим автором?
Прислать нам свою биографию или статью

Присылайте нам любой материал и, если он не содержит сведений запрещенных к публикации
в СМИ законом и соответствует политике нашего портала, он будет опубликован