11 апреля 2008
4397

СТЕНОГРАММА рабочего совещания по обсуждению Концепции стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года

Участники дискуссии:

Цыб Сергей АнатольевичДиректор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Григорьев Михаил ИвановичОАО "Биотек"
Наумов Станислав АлександровичДиректор Департамента экономического анализа и перспективного планированияШоболов Дмитрий ЛьвовичДиректор ООО "Технология лекарств"
Колобов Дмитрий ВалерьевичВедущий советник Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологийФедотов Александр ЕвгеньевичПрезидент АСИНКОМ
Афанасьев Георгий ЭдгардовичРуководитель Экспертного клуба промышленности и энергетикиКолышкин Владимир Михайловичгруппа компаний "Биопроцесс"
Дмитриев Виктор АлександровичДиректор Ассоциации Российских Фармацевтических ПроизводителейКонов Алексей ЛьвовичДиректор по развитиюООО "Биопроцесс"

11.05.2008
Тучная Ольга, представитель органов власти
Комментарии (94)
Цыб Сергей Анатольевич, представитель органов власти, 16.05.2008 15:43

- Уважаемые коллеги! Просим извинения за небольшую задержку. Сегодня мы собрались по вопросу разработки стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года. По поручению правительства Российской Федерации Министерству промышленности и энергетики до 1 сентября 2008 года необходимо представить ее в Правительство Российской Федерации. Реализация этой стратегии должна обеспечить переход фармацевтической индустрии на инновационную модель развития, что должно повысить конкурентоспособность, как на российском, так и на зарубежном рынке. При этом население Российской Федерации должно быть обеспечено не только недорогими и качественными препаратами из перечня социально значимых заболеваний, но и инновационными средствами, производимыми в Российской Федерации в соответствии с самыми высокими стандартами. Министерством промышленности и энергетики, департаментом химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий совместно с департаментом экономического анализа и перспективного стратегического планирования Минпромэнерго РФ, при поддержке других ведомств, участии РАН, РАМН, Росздравнадзора и Министерства здравоохранения, при поддержке производителей разработан проект концепции Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2020 года, который сегодня предлагается обсудить. В рабочем порядке потом внести соответствующие изменения и дополнения и представить эту концепцию на утверждение Министру промышленности и энергетики Российской Федерации. Хотелось бы увидеть активную реакцию со стороны производственного сектора на концепцию, которую Вы увидите и, соответственно, больше обсуждений, больше дискуссий по этому вопросу, чтобы можно было определить основные параметры развития отрасли и, соответственно, принять во внимание все корпоративные стратегии, которые Вы имеете на сегодняшний день в своих компаниях. Сейчас хочу передать слово директору департамента экономического анализа и стратегического планирования Министерства Промышленности и Энергетики Российской Федерации Наумову Станиславу Александровичу.

Наумов Станислав Александрович, представитель органов власти, 16.05.2008 15:46

- Коротко обозначу те подходы, которые Министерство применяет при разработке стратегии. Как Сергей Анатольевич сказал, речь идет о стратегии государства на рынке. Поэтому мы безусловно не собираемся в этой стратегии описывать всю жизнь российской фармацевтики во всех ее аспектах. Мы постараемся сделать акцент на том, что касается ответственности государства. Понятно, что в данном случае концепция будет составной частью стратегии развития здравоохранения до 2020 года. Поэтому, безусловно, в течение нескольких месяцев будет активное взаимодействие с медицинским сообществом с одной стороны, а с другой стороны, мы понимаем такой важный социальный проект - потребители. Безусловно, для разработки стратегии необходимо будет организовать взаимодействие и с этой стороной. Надо понимать, что стратегия в настоящий момент, как форма - это не повод говорить об огосударствлении отрасли. Очень важно, чтобы с самого начала Вы в своих комментариях, в своих репликах это понимали. Т.е. вопреки, может быть, каким-то аналогиям, которые на слуху, когда разрабатывается стратегия судостроения и появляется судостроительная корпорация, разрабатывается стратегия авиастроения и создается объединенная авиастроительная корпорация. Здесь, позиция руководства Министерства уже озвучивалась публично и достаточно громко, в ближайшие дни еще раз будет озвучена. Возможно, что с госактивам в отрасли что-то надо делать, но понятно, что этот вопрос в среднесрочной перспективе наверно как-то будет решен и обсуждение стратегии покажет, какой вариант будет оптимален. Но если говорить об образе будущего, то это как минимум 20 производителей необходимого ассортимента продукции на территории РФ. То, что по своему статусу эти 20 производителей, безусловно, будут частными, и безусловно, там может присутствовать иностранный капитал - это тоже одна из важных предпосылок, чтобы мы с самого начала, поскольку этот процесс все больше и больше сейчас будет привлекать к себе внимание, не дестабилизировали рынок. На ближайшие шесть месяцев одно важное самоограничение – ни одно рассуждение вслух о том, как нам фактически возродить российскую фармацевтику, не должно привести к тому, что кто-то за счет этих обстоятельств попробует как-то повести себя несоответствующим образом в части выполнения своих обязательств перед российской системой здравоохранения. Важнейшая стратагема, которую закладывают, которая уже прошла через обсуждение на Совете безопасности у президента РФ, состоит в том, что у Российской системы здравоохранения должен быть выбор. Выбор между отечественным производителем необходимого лекарства и зарубежным производителем. Сейчас у нее есть только выбор между двумя - тремя зарубежными производителями, что конечно нехорошо с той точки зрения, что рынок сегодня растет и растет во многом за счет того, что на этом рынке активно присутствует государство в виде заказчика этой продукции. Я специально поставлю точку с запятой. Хочу сказать, что мы будем помогать Сергею Анатольевичу и его департаменту во всем. В том, что будет касаться политического сопровождения этого процесса, мы будем действовать совместно. Просьба к Вам, во-первых, Ваших стратегов, т.е. тех людей, которые у вас отвечают за стратегические дела, сориентировать и на работу с департаментом Сергея Анатольевича, и на работу с координационным комитетом по долгосрочному технологическому прогнозированию, который при Министерстве существует. И, конечно же, если у кого-то сейчас уже есть понимание своей корпоративной стратегии на период выходящий за 2,5 года… Как показывает практика, даже у самых крупных игроков горизонт прогнозирования ограничивается 2,5 годами. Работа координационного комитета позволяет эти навыки наращивать. Потому что отраслевая стратегия может существовать только поверх корпоративной стратегии, поверх внятных представлений потенциальных крупных игроков о том, кем и как они себя видят на рынке спустя 10-15 лет.

Колобов Дмитрий Валерьевич, представитель органов власти, 16.05.2008 15:50

- Сразу стоит отметить, что данная концепция не является истиной в последней инстанции и не претендует на полноту и звание того, что будет утверждено Правительством. Это, в первую очередь, повод вывести на разговор Вас, уважаемые производители, по поводу того, что государство должно сделать для Вас. Основными документами, которые сейчас будут сильно влиять на эту стратегию – это и стратегия развития России до 2020 года и задачи разработки концепции здравоохранения до 2020 года. Отдельно стоит отметить ту позицию, которую занял и президент, и государство в том числе, о необходимости инновационного развития страны. Это важный тезис, который будет являться основополагающим. Не акцентируя внимание на задачах анализа рынка и цифрах, хочется постараться сформулировать проблему. Одна из проблем – рынок наш большой, но на нем большая доля импорта, много бренд-дженериков, которые получают свои деньги по сути только за свое название. Государство переплачивает более 2-х миллиардов долларов за эти препараты. Мы как отрасль должны постепенно переходить от торговли бренд-дженериками к размещению производств. Это путь, по которому пошла Восточная Европа и то, что мы переживаем сейчас, они пережили несколько лет назад. И надеюсь, мы придем к той модели развития, которая принята во всем мире, на данный момент блокбастерная. Что будет, если ничего не делать? Если ничего не делать, то к 2020 году мы уменьшим свой рынок, будет еще больше бренд-дженериков, а отечественных инновационных препаратов будет мало. Основной целью, которую мы предполагаем поставить является выравнивание долей отечественного и импортного производителей, изменение структуры рынка за счет увеличения доли инновационных препаратов разработанных и произведенных на территории России. Это связано и с концепцией развития медицины, которая сейчас обсуждается и с задачей государства по обеспечению населения лекарственными препаратами. Сформулируем некоторые цели. Мы хотим 50% рынка, из которых 40% должны быть инновационными препаратами. По нашим оценкам, это достигается выведением на рынок около 200 инновационных препаратов отечественной разработки и отечественного производителя. Это сложная, очень сложная задача, но мы должны ее выполнить, если хотим достичь этой цели. Первый этап, нулевой - обеспечение национальной лекарственной безопасности. Это та задача, которую должно решать государство и в рамках Стратегии это будет решено. Вторая задача - увеличение доли отечественных препаратов, прежде всего сегмента дженерикового рынка. Третий блок задач – обеспечение инновационного развития рынка, вывод на рынок инновационных отечественных препаратов, и это задача минимум и, возможно, если очень захотим, то сможем создать экспорториентированные инновационные препараты. К группе лекарственной безопасности можно отнести ряд мероприятий. Сейчас видится это в создании списка препаратов, производство которых должно быть полностью обеспечено на территории России, как субстанций, так и самого препарата. Это и механизм гарантированных закупок, когда государство гарантирует победителю тендеров закупки препарата, за разработку и производство которого он берется. Это и механизмы эксклюзивной защиты препаратов, разрабатываемых и выводимых на рынок производителем. Мероприятия по замене импортируемых препаратов-дженериков: стимулирование развития современной призводственной базы, повышение конкурентоспособности российских производителей, мероприятия по уменьшению конкуренции со стороны развитых стран и антидемпинговые мероприятия со стороны развивающихся стран. Реализация комплекса мер по улучшению прозрачности государственных закупок, стимулирование зарубежных компаний к размещению производств ГЛФ, субстанций и, если повезет, научных центров на территории России. Вторая задача, которую необходимо решать сейчас, это лицензирование производства на территории России лекарственных средств. Для этого мы должны побудить наши фармацевтические компании покупать лицензии на инновационные препараты у зарубежных производителей, для того чтобы производить и продавать их на российском рынке. Государство может сделать это путем создания неких государственных компаний, занимающихся покупкой лицензий совместно с российскими фармпроизводителями и стимулированием клинических испытаний, производимых совместно с западными партнерами. Нужно ввести требования обязательного наличия отечественных партнеров по клиническим испытаниям. Стимулирование создания центров трансферта, привлечение западных специалистов в наши компании. Импортозамещение инновационными одноклассниками - это уже является задачей по созданию инновационных лекарств и должно стимулировать отечественные фармацевтические компании к созданию аналогов ведущих западных инновационных препаратов, продающихся на отечественном рынке. Это и стимулирование внедрения современных технологий, патентных исследований. Отдельным пунктом стоят нанобиотехнологии. Важно патентование и активная государственная масштабная государственная поддержка научно-исследовательских работ и кооперационных проектов. И четвертое – создание экспортоспособных отечественных препаратов. Это наша мега-цель. Здесь необходимо разрабатывать и внедрять эффективные венчурные механизмы, включая, как гранты, так и посевные фонды, фонды венчурные, работающие в области биотехнологий. Нужно создавать научно-исследовательские центры с государственным участием, в первую очередь, в клинической сфере. Необходимо стимулировать использование постгеномных технологий. И самое главное, готовить кадры, готовить новых специалистов – людей, которые будут этим всем заниматься. По нашим оценкам, сейчас, для того чтобы достичь этих показателей, необходимо государству вливать деньги в эту отрасль, потому что бюджетов наших ведущих фармацевтических компаний не хватает на разработку лекарств. Первые предварительные оценки показывают, что необходимо не менее 200 миллионов долларов США в год тратить в отрасли, чтобы к 2020 году мы смогли выпустить эти инновационные препараты. Сейчас наши компании тратят не более 50 миллионов долларов на разработки. Это очень оценка сверху, и, соответственно, государство просто должно эту дельту дофинансировать тем или иным способом. По нашим оценкам, к 2017 году наши компании уже смогут тратить достаточные средства на разработку инновационных препаратов, и государственное финансирование будет уменьшаться почти к нулю, к 2020 году. Второй важный вопрос – это кадры и инфраструктура. Чтобы достичь этой цели, необходимо иметь к 2015 году штат не менее 4-5 тысяч молодых ученых, имеющих знания, есть индустриальный опыт и, самое главное, они могут разбираться с технологиями современной разработки лекарств. Для этого необходимо привлечь уже сейчас не менее 500 специалистов из-за рубежа, образовав команды, вокруг которых можно говорить о том, что этих специалистов мы вырастим, и молодые ребята, которые смотрят, как работает специалист с западным индустриальным опытом, научатся и через 3 года смогут использовать эти технологии сами. Для этого государству придется потратить еще 1 миллиард долларов на подготовку этих людей. По сути, сейчас основная роль государства в инновационном развитии индустрии – восполнение провала между фундаментальной наукой, которая сейчас есть, и фарминдустрией, которой кроме готовых препаратов для интеграции в свою сеть медпредставителей больше ничего не надо. Вот этот провал мы как государство должны ликвидировать. Хотя многие говорят, что здесь яма поглубже и кактусов побольше, но будем стараться. Все эти рассуждения имеют смысл при линейном развитии фармацевтической индустрии до 2020 года. И это те риски, которые мы должны сейчас с Вами учитывать при разработке нашей Стратегии. Пошли первые звонки по фармацевтической индустрии по миру, и мы должны это понимать. Первое, то что у западных компаний заканчиваются патенты на новые блокбастеры, а новых препаратов на выходе из разработки не наблюдается. Отсюда они видимо будут менять блокбастерную модель. Второе, дженериковые фирмы из Юго-Восточной Азии нарастили жир и сами стали заниматься разработкой инновационных препаратов. Появятся новые игроки на этом рынке из азиатского региона. Третье, активно развивается персонализированная медицина. Появились биомаркеры, которые продаются вместе с лекарственными средствами и позволяют персонализировать его применения. Соответственно, ждем развития персонализированной медицины. Активно развивается профилактическая медицина, препараты, которые человек пьет, чтобы не заболеть. У кого есть риск заболевания той или иной болезнью, он начинает его применять. Мы видим, что из текущей медицины лечением с массовым покрытием блокбастерами как ковровыми бомбардировками по всему миру фармацевтической индустрией потихонечку вытесняется в профилактическую и персонализированную медицину. И эти риски, и эти вещи мы должны учитывать при разработке стратегии на такой долгосрочный период. У меня все и в конце еще раз хочется привести тезисы нашего президента: `Мы должны развиваться в инновационном направлении, у нас другого выхода нет, иначе мы всегда будем сырьевым придатком для развитых западных стран`.

Реплика из зала, , 16.05.2008 15:53

- Проводилась ли Вами оценка, сколько в мире изготовляется инновационных препаратов? И какие затраты?

Колобов Дмитрий Валерьевич, представитель органов власти, 16.05.2008 15:56

- Около 30 препаратов. Затраты требуются большие – от 500 до 1 миллиарда долларов. Но это блокбастеры. В нашем случае мы говорим об инновационных одноклассниках – препаратах, которые разрабатываются по стопам известных препаратов, когда известны и мишень, и механизм действия. Надо только подобрать новую молекулу для того же терапевтического эффекта.

Реплика из зала, , 16.05.2008 16:01

- Т.е. извращать существующие молекулы?

Колобов Дмитрий Валерьевич, представитель органов власти, 16.05.2008 16:05

- Ну, Виагра, Сиалис, сейчас уже пятый подобный препарат пошел в этой области. Все нормально

Реплика из зала, , 16.05.2008 16:08

- Очень сомневаюсь, что их можно называть инновационными препаратами

Реплика из зала, , 16.05.2008 16:11

- Можно сказать, что в таком случае речь идет не об инновационных препаратах, а об оригинальных лекарственных препаратах. Но их нет 30-ти, 3-5 препаратов в год.

Колобов Дмитрий Валерьевич, представитель органов власти, 16.05.2008 16:15

-Это вопрос о терминологии

Даниленко Валерий Николаевич, представитель научного сообщества, 16.05.2008 16:46

- У меня вопрос в развитие этой же версии об инновационном препарате. Здесь нам дали какие-то уточнения, что это такое. Это сейчас вызывает, конечно же, много вопросов. Поэтому вот здесь, конечно, хорошо бы уточнить, что мы подразумеваем под этими 200-ами препаратами и в дальнейшем, исходить из этого. Потому что все мы помним те времена, когда новым препаратом наши аптекари называли новую таблетку и так далее - важно не скатиться в эту сферу.

Колобов Дмитрий Валерьевич, представитель органов власти, 16.05.2008 16:55

- Четко, инновационные препараты - это новые защищенные патентом субстанции. Слабо – это формулирование, комбинирование, но субстанция не защищена.

Даниленко Валерий Николаевич, представитель научного сообщества, 16.05.2008 17:23

- Число 200 вызывает вопросы.

Колобов Дмитрий Валерьевич, представитель органов власти, 16.05.2008 17:23

- Мы количественные показатели будем еще уточнять. Это будет связано с более точным обсчетом развития. Сейчас необходимо поставить красивую цель, чтобы ее реализовывать и достигать было приятно.

Реплика из зала, , 16.05.2008 17:26

- Вы совершенно правильно упомянули об 1 миллиарде долларов для вывода препарата на рынок, но компании, которые выводят препараты на рынки, на самом деле будут затрачивать 10 миллиардов долларов. Из 10 инновационных препаратов, только 3 реально будут возвращать инвестиции, 1 препарат будет так, туда сюда, а 6 препаратов не будут пользоваться популярностью или будут препараты - конкуренты, которые будут более эффективны. Поэтому при расчете инвестиций, надо учитывать, что это очень рискованная область фармацевтики – поиск инновационных молекул. Надо иметь в виду затраты на то, что не все лекарственные препараты будут доведены.

Колобов Дмитрий Валерьевич, представитель органов власти, 16.05.2008 17:30

- Вы правы, но почему-то все присутствующие здесь этим занимаются, значит это очень интересно и возможно очень прибыльно.

Реплика из зала, , 16.05.2008 17:31

- Простите, а можно дополнить? Мне кажется, докладчик на самом деле правильные цифры приводит, где в 1 миллиард входят и те препараты, которые не вышли. Во всяком случае, это те данные, которые есть в статистике и обзорах.

Колобов Дмитрий Валерьевич, представитель органов власти, 16.05.2008 17:32

- Да, если быть точным, там цифра раскладывается, где-то пополам. Половина – разработка, вторая – продвижение. Утвержденная модель расчета блокбастера Джосефа Димасси достаточно известная, туда докладывают недополученную прибыль по другим препаратам. В общем-то, на начальной стадии инициации проекта затраты по абсолютно новому невалидированному в организме механизму достигают 100-150 миллионов долларов, а исследования по уже валидированному - 20-30 миллионов (те, которые экстра класса). Не так все плохо, надо это учитывать.

Реплика из зала, , 16.05.2008 17:33

- Вы вставили в концепцию развития таких два ключевых момента, как финансирование и кадры. Как Вы считаете, этого достаточно ли, чтоб мы сделали какой-то прорыв?

Колобов Дмитрий Валерьевич, представитель органов власти, 16.05.2008 17:34

- Конечно же, нам нужно еще регулирование, нужна инфраструктура и полный комплекс мероприятий. Но это два ключевых момента, без которых мы точно этого не достигнем.

Колобов Дмитрий Валерьевич, представитель органов власти, 16.05.2008 17:35

Конечно же, нам нужно еще регулирование, нужна инфраструктура и полный комплекс мероприятий. Но это два условия, без которых мы точно этого не достигнем.

Реплика из зала, , 16.05.2008 17:36

Как Вы считаете, этого достаточно ли, чтоб мы делали какой то прорыв?

Колобов Дмитрий Валерьевич, представитель органов власти, 16.05.2008 17:38

Конечно же, нам нужно еще регулирование, нужна инфраструктура и полный комплекс мероприятий. Но это два условия, без которых мы точно этого не достигнем.

Реплика из зала, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 17:49

- В нашей стране достаточное финансирование и достаточные кадры, но этого недостаточно, чтобы совершился какой-то прорыв. Если мне позволят выступить, я дополню это третьим кардинальным моментом, который точно необходим. Хочу сказать, что если мы не изменим законодательство, то ничего не будет. Вот Вы говорите финансирование, а Вы знаете, что разработки новых препаратов не списываются из налогооблагаемой базы? Только из прибыли. А Вы знаете, что если мы покупаем оборудование, которое не производится в России, это только из прибыли? Тоже не списывается с налогооблагаемой базы. Кроме того, на него большие таможенные пошлины, НДС. Другой момент. Проводится совершенно дискриминационная политика по отношению к российским производителям, по сравнению с зарубежными фармпроизводителями. Если я - производитель из Украины, Молдавии, Индии, Китая и решил зарегистрировать новый препарат, никто не требует регистрации каждого компонента, который входит в этот препарат. Производитель, который производит препарат внутри России, должен иметь зарегистрированную субстанцию на каждый компонент. Поставщики этих субстанций, не имея гарантированного рынока сбыта, не хотят за свой счет регистрировать эту субстанцию. Более того, они исчезают периодически, и появляются. Вы говорите дженерики. У меня, например, в нашей компании болтается дженериков с десяток, 6 лет, 5 лет, 4 года. Не двигается с места, потому что субстанция, то была зарегистрирована, то исчез производитель. Более того, у нас имеется пять зарегистрированных производителей. Меня заставляют писать фармстатью, что я вот произвел такой-то препарат из такой-то субстанции такого-то фармпровизводителя. Если раньше можно было писать `аналогичного качества`, то теперь это вычеркивается. Если производитель исчез или поднял большую цену, я должен по новой начать процесс регистрации препарата. Так вот, если мы не изменим нашу законодательную базу, мы и с нашими деньгами, и с нашими кадрами, мы ничего не сделаем. У нас ведь доходит до абсурда! Смотрите - программа ДЛО – полный абсурд! По сути, производитель кредитует государство. В налоговом законе Российской Федерации существует учетная политика по отгрузке товара и по оплате товара. Нас заставляют, если ты больше миллиона отгрузил, производить по отгрузке товаров оплату - НДС, налог на прибыль. А ты еще денег не получил, более того ты кредитовал правительственную программу, заплатил НДС, налог на прибыль, и тебе при этом никто не гарантирует возврат денег. В договоре, который тебе дает генеральный дистрибьютор, написано, что он сможет тебе вернуть товар через какое-то время. То есть, если мы не изменим законодательную базу…про процесс регистрации, я и говорить не хочу, про эту песню все знают, сколько там подводных камней. Но есть вещи которые простые, которые решаются законодательно. Субстанции раз. И наконец, мы искусственно сдерживаем развитие своих компаний. Мы не можем кредитовать бесконечно. Мы дали кредит, ладно, но с какой стати мы должны платить сразу же НДС и налог на прибыль немедленно. Кстати, он еще растет. Для всех НДС снижается, а для нас, как я понял, он должен повыситься. Я так понял, что он теперь для всех единым стал. Если я покупаю патент, стоит у нас такой вопрос, я должен из прибыли купить. Мне его никто не спишет из налогооблагаемой базы. Конечно финансы - замечательно, кадры - замечательно, но если мы не изменим законы, и толкование этих законов всякими актами, то мы, смею Вас уверить, имея большой опыт, не продвинемся ни на шаг!

Колобов Дмитрий Валерьевич, представитель органов власти, 16.05.2008 18:00

- Вы абсолютно правы. Даже открою Вам большой секрет. Вместе с поручением по разработке Стратегии пришло поручение об изменении Федерального закона о лекарственных средствах и часть этих вещей там, конечно ж, будет учтена. Сейчас Министерство готовит предложения, а Минздрав будет представлять их в Правительство.

Цыб Сергей Анатольевич, представитель органов власти, 16.05.2008 18:15

- Хочу обратить внимание, что мы сегодня рассматриваем проект концепции стратегии, т.е. это некий основной документ, по которому мы будем двигаться, и основные положения этой концепции мы закладываем. И, если Вы внимательно слушали докладчика, то там есть некий комплекс мер, который нужно принять совместно с Министерством здравоохранения и другими ведомствами в части изменения законодательной базы, нормативно-правового регулирования, в том числе, и контрольно-разрешительной системы, в которой Министерство промышленности и энергетики не имеет рычагов управления. Учитывая, что все полномочия в этом вопросе находятся в структуре Министерства здравоохранения и Росздравнадзора в данный момент. Мы активно кооперируемся в этом вопросе с Минздравом, в том числе и вопросов, касающихся части регистрации препаратов. То, что касается части налогового регулирования, таможенных вопросов, здесь Министерство промышленности и энергетики может активно поддержать отечественного производителя конкретными предложениями, которые и в Стратегии, и в концепции сейчас будут выработаны совместно с Вами и отданы в правительство как конкретные мероприятия. Мы прекрасно понимаем, что есть и вопросы с пошлинами, есть вопросы с налогами, есть вопросы с внесением в себестоимость тех или иных затрат. Но в данном случае я хотел бы, чтобы мы обсуждали концепцию, те направления, в которых нам надо двигаться. Мы можем предусмотреть часть мероприятий, правовое регулирование. А конкретику можно будет потом дорабатывать. А почему на кадрах делается упор, почему на финансировании, потому что без этих условий ничего не сделать. Сейчас нехватка кадров не только в фармацевтике, нехватка кадров во всех отраслях промышленности. Пожалуйста, еще вопросы!

Мунблит Вениамин Яковлевич, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 18:21

- Скажите, пожалуйста, а Вы, когда разрабатывали эту идею про инновационные препараты, Вы анализировали вопрос, вот в советские времена, когда утечки кадров не было по определению, сколько инновационных препаратов выходило на советский фармрынок. Какие это были препараты? Экспортировал ли Советский Союз эти препараты? Если да, то какие, если нет, то почему этого не происходило? Сейчас, вроде бы денег можно дать, и специалистов можно набрать, но и тогда они были. Скажите, пожалуйста, известны ли Вам такие показатели, можете ли Вы прокомментировать этот момент. Два препарата экспортировалось из России и из Советского Союза. Пурген (фенолфталеин) - вредное производство, и фторафур, который производился экспериментальным заводом органического синтеза в Латвии. Были научные разработки. Но обратите внимание, что эти научные разработки зачастую находятся в области иммуностимуляторов и иммуномодуляторов. В этой области мало зарубежных аналогов. В основном это связано с тем, что фармакологические модели не очень хорошо разрабатываются, не всегда есть возможность подтвердить. В мире существуют четыре основные области заболеваний, которые относятся к неинфекционным заболеваниям, и на которые приходится 80% смертей: сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, заболевания нервной системы и онкология. В этих областях советских разработок было довольно мало. Вот сейчас есть милдронат - это советская разработка, хотя тоже в Латвии она делалась. Понимаете, сама концепция, что хорошо вывести на рынок инновационные препараты…тут нет ни одного человека, который бы сказал, что это плохо. Идея сама по себе очень хорошая. Но вот с реализацией вышла накладка. Не очень хочется, чтобы мы, занимаясь государственной программой, занимались бы хорошей идеей, с реализацией которой возникнут явные накладки. Сколько не поставь бегунов, выигрывают на длинные дистанции эфиопы. Так что не получится по-другому. Вы сейчас изложили концепцию, которая, с моей точки зрения, идеалистична, и при всех общих словах о кадрах, об изменении законодательства, она выглядит крайне реалистично от крупных пунктов, откуда возьмутся эти инновационные разработки, до мелких пунктов их лицензирования. “Рабинович, Вы хотите выдать дочь замуж за сына Ротшильда? Конечно! Ну, тогда 50% дела сделано. Осталось только договориться с Ротшильдом”. Скажите, пожалуйста, а Вы договорились с западными фармацевтическими компаниями, что они здесь кому-то дадут лицензию? И зачем они будут ее давать?

Колобов Дмитрий Валерьевич, представитель органов власти, 16.05.2008 18:22

- Сейчас нет.

Цыб Сергей Анатольевич, представитель органов власти, 16.05.2008 18:25

А Вы думаете, мы не договоримся?

Мунблит Вениамин Яковлевич, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 18:25

- Можно конечно сделать предложение, от которого нельзя отказаться. Мы все помним голову Хартума на одеяле у продюсера. Здесь эти фокусы не пройдут. А зачем им это нужно? Вообще-то, чтобы жениться, нужны две стороны.

Колобов Дмитрий Валерьевич, представитель органов власти, 16.05.2008 18:26

А для того, чтобы выйти на наш рынок Есть множество производителей, которые на российский рынок не выходят. Он им не нужен.

Цыб Сергей Анатольевич, представитель органов власти, 16.05.2008 18:27

- Имеется в виду, что огромное количество иностранных производителей, для которых доступ на наш рынок пока закрыт. И с достаточно хорошими препаратами.

Мунблит Вениамин Яковлевич, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 18:27

Закрыт в связи с чем?

Цыб Сергей Анатольевич, представитель органов власти, 16.05.2008 18:28

В связи с тем, что они иностранные производители.

Мунблит Вениамин Яковлевич, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 18:30

- Ну если будет такой рынок к 2020 году, компании сами придут, если им будет интересно, если не будет интересно, то не придут. Не надо закладывать это в концепцию.

Морозов Дмитрий Валентинович, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 18:34

- Мне кажется, коллега немножко неправ, он так однобоко посмотрел. А Вы знаете, что эпидемия полиэмиэлита в Японии была остановлена российской вакциной? А Вы знаете, что вся вакцинная профилактика в бывших странах Советского Союза была российской? А антибиотики, которые в Китае решили все проблемы инфекционных заболеваний и оспы? Как-то Вы однобоко про Советский Союз, про пурген. Это, во-первых. Во-вторых, по поводу западных фармацевтических компаний. Рынок растет, и все хотят на нем заработать.

Реплика из зала, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 18:35

- Я так понял, мы сейчас обсуждаем концепцию именно нашего развития. Если иностранный производитель хочет прийти, давайте ставить ему условия на этой территории. Китай ничего просто так не покупает, если он покупает партию – то продает лицензию, продай технологию и так далее и так далее.

Руденко Вячеслав Федорович, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 18:39

- Я бы хотел вернуться к концепции. В целом мы ее поддерживаем. Верно отмечены основные направления. То, что можно сделать, например уже сейчас, – это импортозамещение. Единственное наше опасение в том, что рычаги управления находятся в Росздраве, поэтому главная опасность для выполнения программы – организационная опасность. Поэтому в программу надо закладывать организационные моменты. Кто будет управлять этим процессом, в сотрудничестве с кем. То, что касается Советского Союза, это были совсем другие условия, это была плановая экономика. Если мы решим организационный вопрос, мы сможем ее реализовать.

Конов Алексей Львович, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 18:51

- По поводу финансирования R

Реплика из зала, , 16.05.2008 18:52

- А можно сформулировать один вопрос? Вот Вы сформулировали мысль, что государство покупает. А что значит “государство покупает”? Через какой механизм государство будет покупать те самые лицензии?

Конов Алексей Львович, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 18:53

- Думаю, для того и был создан департамент во главе с господином Цыбом, чтобы разработать механизмы с нашим участием. Лицензии на какие-то препараты, такие как эритропоэтин, покупать не надо, они уже вышли из под патентной защиты. Но есть инновационные препараты - новые экспрессионные платформы для белков, новые терапевтические моноклональные антитела, новые генно-инженерные вакцины, которые нужны. И это нужно делать!

Морозов Дмитрий Валентинович, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 18:54

- Не очень удобно спиной сидеть к коллегам, но так получилось. Я согласен с Алексеем, полностью. Очень интересный был доклад. Нам важна, прежде всего, концепция. Системно. Кто мы такие, где сейчас находимся и куда идем. Если мы сейчас себе на эти вопросы не ответим, то ничего не получится. Фактически мы стартуем из-под земли, если нас законодательно поддержат. Не с нулевого, а прямо оттуда – из под земли. Это - первое. А второе, по поводу чего я хотел сказать, это по поводу государственного проекта. На самом деле этот вопрос более сложный и в целом он связан с несовершенством системы здравоохранения и лекарственного обеспечения в Российской Федерации. Если бы уже существовали четко утвержденные, регламентированные стандарты лечения в Российской Федерации, то ясны были бы объемы рынка. Потому что, зная нозологические сегменты, очень легко было бы посчитать все производственные программы и что сделать надо. Если бы в Российской Федерации, например, оплачивались бы государством только дженериковые препараты, а инновационные препараты оплачивались бы страховыми компаниями, или другими источниками, тоже было бы понятно, какие модели существуют, и это все как бы очевидно. Но без стандарта, без четкого понимания того, как мы лечим человека, а мы все к этому имеем относительное участие, ничего не получится. Все Вы прекрасно знаете про эти конкурсы, тендеры и так далее. Зачастую некое лобби фармацевтических компаний с участием наших очень уважаемых, так сказать врачей. Вы тоже все прекрасно понимаете. Просто специально делают конкурсы не под нас. Это понятно всем, да? Кто в этом поучаствовал, тот потом уже все понимал. Это говорит только об одном. Нет четко сформулированных правил и стандартов лечения. Вот на данный момент это огромнейшая проблема для развития отрасли нашей. Безусловно, с реальной поддержкой наших коллег из государства мы решим вопрос и с финансированием и т.д. Но мы должны четко понимать, что всегда, выйдя на рынок, мы столкнемся с более организованным рынком, тем, который уже более 20-ти лет топчут крупные иностранные компании и правила рынка они уже сформулировали. И даже если Вы готовый замечательный дженерик принесете, люди просто так не захотят отдавать свои деньги, они придумают некие ходы, в результате которых Вас с этого рынка выгонят. Поэтому, безусловно, четкие стандарты лечения – это, прежде всего, основы того, каким будет рынок в течение ближайших двадцати лет. Если в этих стандартах будут стоять только инновационные препараты, которые защищены патентами, и на которые лицензии не будут продаваться никогда, то тогда нам останется только крошки собирать. Если эти стандарты будут другими, как я говорил, то тогда это будет совершенно другая битва здесь, на территории Российской Федерации. Тогда за счет критериев цена-качество можно будет выигрывать.

Разумов Сергей Викторович, представитель органов власти, 16.05.2008 18:57

- Коллеги, можно я вмешаюсь, коль речь зашла о стандартах лечения. Мы прекрасно понимаем эту проблематику, и не раз испытывали прекрасное давление западных компаний. Попытаюсь настроить на другое русло. Безусловно, без четких позиций Министерства здравоохранения и системы здравоохранения вообще по отношению к этому вопросу, мы никуда не придем. Важно то, какой мы сейчас возьмем на обсуждение стандарт. Сейчас перепишем европейский стандарт, потом перепишем американский стандарт, будем переписывать, пока их совсем не отменят. Это живая система. Вот совсем недавно в Казани было совещание по медицинской технике… Те же самые вопросы, тот же самый 94 закон, закон о лекарственных препаратах, здесь его правда не трогали, но он был бы очень кстати. Недавно приводили стратегию мирового развития Бзежинского, который там это все прописал, и мы будем сидеть и на это не обращать внимание. Давайте попробуем бороться в рамках правового поля. Сейчас от нас что требуется? Безусловно, стратегия развития здравоохранения, она первична по отношению к этому процессу. Именно поэтому мы будем учитывать все положения концепции, которую сейчас представляет Министерство здравоохранения. Более того, мы в живом диалоге постоянно предлагаем присылать на сайт предложения, и их учитывает Министерство здравоохранения. Наша позиция сейчас должна определяться тем, как мы это себе представляем, какие государственные механизмы мы можем предложить для регуляции этого процесса. Нужно поменять законодательную базу? Давайте поменяем, по крайней мере, предложим этот вопрос. Как уж это будет реализовываться на деле. Безусловно, это довольно сложно. Нужно вмешаться в систему лекарственного обеспечения? Давайте предложим изменения в закон о лекарственных средствах. То есть сейчас, если мы собьемся на обсуждения какой-то узкой темы - торгов или лекарственного обеспечения - мы с Вами будем разговаривать до вечера и не придем ни к чему. Наша задача сейчас - сформировать концепцию. Это ведь модель концепции, которую мы Вам предлагаем. А родить концепцию можно только вместе с Вами и только потом можно говорить о стратегии развития фармпромышленности вообще.

Колышкин Владимир Михайлович, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 19:21

- Хотелось бы еще один аспект осветить, который здесь не прозвучал. Говорили об инновациях, о развитии, о новых препаратах, все это здорово. В любом случае мы с Вами придем на рынок, а на рынке существуют законы, которые в нашей стране почему-то несколько отличаются от мировых. Я имею в виду оценку соответствия. Сегодня существуют модели в мире: с одной стороны - FDA, с другой стороны - EMC, а с третьей стороны - Росздравнадзор, который живет по своим законам. Если какое-то предприятие оценивается на соответствие нормам GMP, то это соответствие не признается мировым сообществом, т.к. Российская Федерация не является членом PIC/S и ни в каких органах международных не участвует. Поэтому в концепции надо отметить, что Росздравнадзор, если он останется как таковой, должен быть гармонизирован в соответствие с мировыми тенденциями. И второй аспект. Мы говорили с Вами о производстве, но не упомянули, что нашу производственную деятельность сопровождают, по меньшей мере, 20 основных аспектов. С одной стороны – это оборудование. А мы с Вами знаем, что ни одного валидированного автоклава в стране не можем купить, потому что они не производятся, нет оборудования для наполнения в стране вообще как такового, т.к. ждановский завод закрыт давно уже. Нет системы вентиляции и кондиционирования как класса, и все это оборудование мы вынуждены закупать за рубежом. Мы только чуть-чуть стали делать ограждающие каноны. Вот это как отрасль в стране отсутствует. Если мы хотим с Вами стать конкурентоспособными, мы должны избежать с Вами таможенных пошлин и НДС, когда мы все это закупаем за рубежом. Потому что то, что делают томарзинский завод или курский, ну никакой критики не выдерживает, и если мы с Вами концепцию продумываем, можно импортировать это из-за рубежа.

Цыб Сергей Анатольевич, представитель органов власти, 16.05.2008 19:22

- Еще вот экспертный клуб просит слово, руководитель экспертного клуба при Министерстве промышленности и энергетики РФ Георгий Афанасьев.

Афанасьев Георгий Эдгардович, представитель органов власти, 16.05.2008 19:22

- Вот тут Наумов Станислав Александрович объявлял о координационном совете стратегов компаний. В этом совете я являюсь заместителем председателя. Наша работа состоит в том, что мы объединили 45 крупнейших компаний страны, чтобы они координировали между собой свои стратегии и с государственными стратегами. Мы надеемся, что при руководстве департамента такая секция по фармацевтики будет сформирована, и Вы сможете, в том числе, общаться и со стратегами крупных химических компаний. Малотоннажная химия ближе к фармацевтике, и все равно Вам придется с ними координироваться, если все эти планы будут осуществляться. Очень коротко хочу остановиться на более общем вопросе. Если разрабатывается стратегия, то она заканчивается конкретным планом мер. Если стратегия до 20-го года, то нам нужно предвидение того, что будет происходить хотя бы на некоторое время дальше. И мы сейчас формулируем такую задачу – сформировать до 2025 года предвидение фармацевтического производства. Здесь на экране представлена работа, которая сделана по химии и сейчас подобное будет делаться по фармацевтической промышленности. Она включает в себя не прогнозы, а планы компаний. Вот здесь нанесена структура до 20-го года. Это контекст уже принятых решений и, наверное, надо собрать такие же решения фармацевтической промышленности и собрать их в формате обозримом. Надо видеть будущее в системе планов. Вот такая линейка развития. Чтобы мы хотели сделать. Я ограничу свое выступление тремя основными пунктами. Мы считаем важным до 25-го года сделать несколько шагов. Во-первых, увидеть, какие изменения там произойдут. Уже в концепции было указано на индивидуализацию приема лекарств, понятно, что это меняет и структуру производства. Т.е. если мы серьезно скажем, что это будет индивидуальный тип лекарства, то структура производства и использования будет другая. Или этот факт надо отложить на еще более дальнее будущее, а соответственно, тип завода сильно изменится. Система потребления будет связана не просто с лекарственными средствами, но и с какими-то аппаратно-тестирующими средствами. Индивидуализация будет действительно серьезным воплощением. Так что, мне кажется, что этот тезис, который был произнесен, надо серьезно проанализировать и понять, закладывают ли это в систему принятых решений другие мировые производители. Либо это некая фишка, о которой говорят, и она еще не состоится к 2020 году, либо она, действительно, будет введена в систему реализации. Тогда очень многое поменяется, в том числе, и в наших планах. Нам потребуется медоборудование другое, которое будет позволять использовать индивидуальные лекарственные средства. И надо об этом говорить и закладывать в концепцию. В целом первый пункт – надо понять, какие тенденции. В том числе, могу сказать, что мы серьезный анализ проделали, и мы видим, что происходят серьезные изменения. Если раньше рассматривали только два типа препаратов – для болезней и для здоровья, то теперь появляется третья группа препаратов, для людей, которые хотят расширить свои способности. Это “смарт-драгс”, которые серьезная программа. Но опять-таки надо оценить, насколько это реалистично на сегодняшнем периоде. У меня нет на этот счет сложившегося мнения. Я понимаю, что такие исследования уже есть и они ведутся. И если сегодня объем товаров для здоровья уже превысил объем товаров для болезни, что будет с этим третьим компонентом? При этом на самом деле я понимаю, что он важен для безопасности страны, т.к. это – другой студент, но и другой военный, который использует их не для того, чтобы залечить раны, а для того, чтобы расширить свои способности. Второй пункт. Мы считаем, безусловно, важным с учетом экспертных мнений и экспертной работы, в том числе, и с Вашим участием, в первую очередь, по международной методике, которая стандартизирована ООН, провести экспертные панели и оценить изменения структуры потребления в России. Вот тот вопрос, который задается: `А как будет вести себя Минздрав?` Я думаю, что у нас другого пути нет, кроме как вовлекать их в экспертную группу, составить план с трехлетними шагами изменения и объемов потребления и, главное, лекарственной структуры, и понять, какие лекарственные средства будут сходить на “нет” и будут выводиться из употребления. Соответственно, из производства они должны выводиться на некоторое время раньше. А какие будут расти, и соответственно нужно заранее давать туда инвестиции. И третий пункт, который мы хотим сделать, – это разработка сценариев промышленной политики. Понятно, что они могут быть альтернативными и должны быть. Вот в чем мы видим свою работу в отличие от стратегической. Давать некие крайние альтернативы, чтобы у государственного органа, принимающего решения, было понимание крайних точек, между которыми надо будет сделать правильный выбор. Поэтому сценарная работа с привлечением профессионалов и экспертов должна задать некие крайние сценарии. Ну, условно, ничего не меняется. И второе, здесь открывается двадцать заводов зарубежных фармпроизводителей по мировым лицензиям. Я тогда закончу. Хотел бы сказать, что мы надеемся, эти пункты, если нужно, будут подкорректированы с Вашим участием, но без Вашего участия они не могут быть сделаны, поэтому очень надеюсь на сотрудничество!

Цыб Сергей Анатольевич, представитель органов власти, 16.05.2008 19:23

- Я еще, что хотел бы дополнить. Просто для информации. Вы знаете, что создана комиссия при Министерстве здравоохранения по разработке концепции здравоохранения до 2020 года, и членом комиссии является заместитель министра Промышленности и энергетики РФ Мантуров Денис Валентинович и он одновременно руководитель группы. Группа по материально-техническому обеспечению самой системы здравоохранения в части развития медицинской промышленности, т.е. и фармацевтической промышленности, и производства изделий медицинского назначения. Поэтому от нас в этой рабочей группе просят давать конкретные предложения участия, в данном случае в развитии фармацевтической промышленности в России. Поэтому от того, какие предложения мы будем формировать и давать туда вместе с Вами, будет зависеть и какой основной документ выйдет именно в концепции развития самого здравоохранения. Т.е. эти два документа взаимно увязаны между собой. Поэтому мы попытались сейчас эту дискуссию активно начать, чтобы можно было сформулировать конкретные предложения, которые лягут в основу документа, разрабатываемого в Минздраве. Вот это очень важный момент.

Морозов Дмитрий Валентинович, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 19:24

- Сергей Анатольевич, у всех с субстанциями наболело до невозможности. Можно сразу написать письмо министру здравоохранения, чтобы решить этот вопрос. Ну, все говорят об этом, но ничего не происходит.

Лидерс Ян Александрович, представитель фарм. отрасли, 28.05.2008 18:08

С ЧЕГО НАЧИНАТЬ ВОССТАНОВЛЕНИЕ ПРОМЫШЛЕННОСТИ СУБСТАНЦИЙ Неэффективная государственная политика в области медицинской промышленности привела к тому, что отечественной фармпромышленности, основой которой является производство субстанций лекарственных средств, практически уже не существует. Данные, подтверждающие это, опубликованы и хорошо известны, некоторые расхождения оценок за последние годы не влияют на общую катастрофическую оценку ситуации. В 1992 г. в России производилось 272 вида фармацевтических субстанций объемом 17,5 тыс. усл. тонн. Предприятия-производители субстанций обеспечивали потребность предприятий, выпускающих ГЛС, в субстанциях на 70-100%. Достаточно много отечественных субстанций экспортировалось в страны дальнего зарубежья. В публикациях фигурировали данные о том, что в 1999 г. выпускали уже немногим больше 1 тыс. тонн субстанций. Сейчас же субстанции, по всей видимости, почти не выпускаются. Опубликованы данные о том, что за последние 15 лет общее производство субстанций снизилось почти в 18 раз. Очевидно, использование производственных мощностей предприятий при таких масштабах становится неэффективным и можно ожидать их высвобождения для других целей. Очевидно, что для снижения зависимости от импорта и укрепления национальной безопасности необходимо немедленно начать разви¬вать производственные мощности по выпуску фармсубстанций. При этом, как мне кажется, нужно начинать с малого. Инновационные препараты, и, соответственно, субстанции для них, чрезвычайно важны – это будущая платформа российского рынка и его основа. Но это не очень быстрый маршрут. Давайте этим заниматься. А задача номер 2 (быстрая!): нужно восстановить в первую очередь, производство субстанций для тех советских препаратов, которые еще имеет смысл выпускать. Пока мы преобразуем рынок, лекарства выпускать нужно все равно. Необходимы желание и волевое решение – определение номенклатуры лекарств, для которых сейчас, сразу и немедленно нужно в России организовать производство субстанций. Полный цикл – `субстанция-лекарственная форма`. И это будут реальные и уже сегодняшние шаги. Что у нас для этого есть? Технологии получения выбранных субстанций есть, советских времен, а тогда работали надежно. Методики анализа – есть Госфармакопея СССР, утвержденные методики просты и надежны и не требуют приобретения новой техники (что, конечно не исключается!). Жалоб на эти методики анализа я от фармацевтов не слышал никогда. Остается одно – кто будет производить, и за какие деньги? В этом случае, государство должно потратить средства и в любой форме (а вариантов масса! едва ли имеет смысл их сейчас обсуждать) профинансировать (простимулировать) тех, кто возьмется решать эту задачу. Пусть, даже на первых порах государство покупает по госприемке у производителей и передает субстанции тем компаниям, которые будут делать лекарственные формы. Еще лучше совмещать оба производства в одних руках. Если получится. Что делать? Из ничего бывает только ничего, это аксиома. Нужно вкладывать деньги…. Критикам сразу возражу, что новые инновационные препараты, `свежие` дженерики, биодженерики появятся не сразу. А предлагаемым путем можно решить многие сегодняшние вопросы хотя бы по традиционным субстанциям. Это, кстати, будет модель, которая покажет – возможно ли вообще в России создание мощной и динамичной отечественной промышленности. Если не удастся осуществить такой `промежуточный` план – не думаю, что у промышленности субстанций в нашей стране существуют перспективы.

Цыб Сергей Анатольевич, представитель органов власти, 16.05.2008 19:26

- В рабочем порядке все предложения присылайте. Мы в департаменте будем формировать дополнительные материалы, которые будем передавать в Министерство здравоохранения. Ну и в части дополнительных изменений федерального закона о лекарственных средствах. Пожалуйста, еще вопросы.

Федотов Александр Евгеньевич, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 19:30

- Три конкретных предложения. Первое, касающееся нормативной базы, регулирующей производство лекарственных средств. Мало купить лицензию, мало создать хорошее лекарство. Надо сделать производство таким, чтобы препарат мог продаваться и у нас, и за рубежом. В этом плане все делается с точностью наоборот. Еще президент Ельцин в 94-м году на острове Корфу подписал соглашение с Европейским союзом о сближении норм. Несмотря на это, идет жесткое сопротивление ведомств и отраслевых институтов прямому внедрению европейских норм. В результате мы имеем массу документов, регламентирующих производство и не соответствующих международным нормам. Мало того, они обрекают производителя на дополнительные затраты. У меня только сейчас на аттестации идет проект…упрощение только по отдельным системам вентиляции (нестерильное производство) дает 300 тыс. евро в год заказчику. Мы с 91-го года последовательно и неуклонно проводим идею внедрения европейских норм. Через 10 лет к 2004 году появился известный ГОСТ по правилам GMP, сейчас мы его будем переиздавать. Но нужен обязательный документ. Постоянно появляются проекты обязательных правил GMP или чего-то такого, которые не соответствуют вообще никаким нормам. Ну ладно, это было бы дешевле производителю. Дороже на 20-30% европейской планки, и на выходе получаем препарат, который невозможно продать. Мы это видим. На нашей базе работает орган по сертификации на соответствие GMP. И ничего, завод за заводом, ошибки, несоответствие GMP и т.д. Надо наводить порядок. Надо принимать обязательный документ по GMP. Мы вышли с этой инициативой еще в 2004 году. Она была не понята. Я еще раз выхожу с ней сегодня, о прямом введении простого ясного очевидного документа – Европейской директивы по правилам GMP. Это вполне соответствует нашему законодательству. Но заводы почему-то иногда возражают: `Нас это поставит...`. Вас это поставит в более легкое положение! Только надо привести в соответствие.

Цыб Сергей Анатольевич, представитель органов власти, 16.05.2008 19:30

- Давайте сразу у заводов спросим

Морозов Дмитрий Валентинович, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 19:31

Скажите, почему европейские, а не американские?

Федотов Александр Евгеньевич, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 19:32

- Можно, большой разницы нет. Главное, чтобы это был доброкачественный документ.

Морозов Дмитрий Валентинович, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 19:32

А во- вторых, это носит рекомендательный характер.

Федотов Александр Евгеньевич, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 19:33

- У директивы европейской, у них обязательный характер. Если позволите, 20 секунд. Почему-то в нашей стране есть миф, что все зарубежные стандарты добровольны. Это неправда. В Америке есть федеральные стандарты. Что значит федеральный стандарт США? Он обязателен для работы по госзаказам. А значит, и все по нему работают!

Морозов Дмитрий Валентинович, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 19:35

Это не значит совершенно

Федотов Александр Евгеньевич, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 19:36

- Ну, оборонный, 209 стандарт американцы по чистым помещениям приняли в 61-м году. По нему работает не только Америка. По нему работает весь мир! Ему соответствует 40 стандартов еще других фарм. Второй вопрос. Владимир Михайлович Колышкин конкретное предложение абсолютно правильно сказал. Я утрирую. Бесполезны все разговоры, если мы не вспомним основной закон экономики. Мало производить изделие, надо инвестировать в производство средств производства. У нас нет ничего. Иначе мы придем на супервысокие капитальные вложения. Тут немножко с иронией в адрес СССР было брошено, что мы ничего не продавали. Продавали. Завод под Тулой, Синтвита, продавал 127 видов субстанций продавал за рубеж. Он сейчас загублен. Третье предложение – восстановить производство субстанций в России! Вот тут наши публикации.

Конов Алексей Львович, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 19:37

- Мы подразумевали, что когда будет выдаваться лицензия, у государства рука будет на пульсе держаться и которая будет отбирать эту лицензию, если нет соответствия тому, что Вы сейчас сказали. Это естественно. И фармпроизводитель, в первую очередь, будет следить за тем, чтобы его продукция выпускалась в соответствие с нормами GMP.

Разумов Сергей Викторович, представитель органов власти, 16.05.2008 19:39

- Во-первых, мы говорим всего лишь о варианте ГОСТа. GMP – это один из вариантов. Как это называть, непринципиально. Что касается стандартизации по GMP, GLP и так далее, безусловно, все моменты надо учитывать. В стратегии мы не можем не учитывать выход на внешний рынок, и надо отдавать себе отчет, что в ближайшие 10 лет нас туда никто не пустит. Поэтому нужно учитывать какое время на какие вещи у нас есть. В GMP, просто как в GMP, нет смысла. Любого будем поддерживать, который в России.

Реплика из зала, , 16.05.2008 19:39

- Не дали договорить…Во-вторых, вопрос есть еще важный. До тех пор пока не будет нормальных законов по защите интеллектуальной собственности, никаких западные производители не придут в наш рынок (2% от большой фармы). И они готовы пожертвовать 2% для защиты своей интеллектуальной собственности. И третий момент. Мы говорим здесь о защите отечественных производителей. Даже Минздрав признал, что “отечественный” носит локальный характер. И пункт “Б” к этому же. Надо не забывать, что отечественные производители – частные компании. Мы поддерживаем частного инвестора? Или будем делать упор на отечественного потребителя?

Разумов Сергей Викторович, представитель органов власти, 16.05.2008 19:40

- На этот вопрос можно сразу ответить. Что касается отечественного производителя, отечественного потребителя. Кто является у нас отечественным потребителем? Вы то рассчитываете на Минздрав, он является отечественным потребителем, а не тот, кто в аптеке покупает. Что касается частного предпринимателя, производителя, бизнесмена…любого будем поддерживать, который соответствует государственным интересам.

Цыб Сергей Анатольевич, представитель органов власти, 16.05.2008 19:41

- Просто уточню, слово `отечественный производитель`, действительно, имеет локальное значение в данном случае. Речь идет о том, что государство будет поддерживать любые инвестиции, в том числе и западные в строительство заводов как западными компаниями, так и отечественными. Это очевидный вопрос. Поэтому государство приветствует приход сюда западных производителей с деньгами, которые могут реально что-то построить. Но дело, чтобы они не строили только заводы по производству готовых лекарственных форм, а речь идет о том, чтобы реально вкладывать деньги и в разработку лекарственных препаратов, в создание научно-исследовательских центров. Пусть они будут принадлежать западным производителям, но они будут на территории Российской Федерации, там будут работать российские специалисты, и это будет серьезная поддержка.

Морозов Дмитрий Валентинович, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 19:42

- Вы знаете, у меня совершенно практический вопрос. Мы китайцам продали препарат, и нас в регистрационным офисе спрашивают: `Можете ли Вы принести локальный сертификат GMP?`. Кто у нас официально прописывает сертификат GMP?

Федотов Александр Евгеньевич, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 19:42

Руководителем официально аккредитованного органа по добровольной сертификации GMP является Ваш покорный слуга. Я Вам дам визитку.

Морозов Дмитрий Валентинович, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 19:44

Вы?

Федотов Александр Евгеньевич, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 19:45

- Если можно, я Вам отвечу на вопрос: `Добровольный GMP на Западе или нет`? А известны ли случаи допуска в реализацию препаратов с предприятий, не соответствующих GMP? - Известны ли случаи реализации в Европе, на европейском рынке, не прошедших инспекцию GMP? И я Вам отвечу! Известны! Результаты: изъята продукция с рынка, директор завода отдан под суд, соответствующие санкции, инспекции. Факты нужны? Могу дать! Спасибо!

Дмитриев Виктор Александрович, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 19:52

- Все-таки хотел бы вернуться к концепции, к ее первому этапу – дженериковому импортозамещению, т.к. этот этап, отчасти, реализуется, и без этого этапа дальше будет пойти сложно. На сегодня при его реализации мы видим массу вопросов, массу проблем и об этом сегодня уже говорилось. Говорилось о вопросе необходимости изменения законодательной базы, эту тему я продолжать не буду. На наш взгляд нужно комплексное и концептуальное изменение всей нормативно-правовой базы, включающей и закон о лекарственных средствах, и закон о техническом регулировании, и кодексы таможенные, налоговые и т.д., т.е. вся та нормативная база, которая регулирует лекарственное обращение. Причем требуется как корректировка, так и создание новых нормативных актов. И второе – предотвращение выхода, я бы сказал, “вредных” для отрасли законов. Простой пример. Закон-проект, который сегодня обсуждается в Думе, это закон о мерах по противодействию обороту отдельных видов продукции, произведенных с нарушением законодательства Российской Федерации. Проще говоря, закон по борьбе с фальсификацией. 22 ассоциации подписали обращение в Госдуму с просьбой снять закон с рассмотрения. В ноябре он на последнем заседании был снят. Сегодня мы узнаем, что он уже одобрен комитетом по здравоохранению. Мы не против борьбы с фальсификатами, мы против тех методов, которые предлагает этот закон. А вся борьба в нем сводится опять к маркированию обязательному, созданию лекарственной системы ЕГАИС. Мы уже проходили это на алкоголе, ничего хорошего это не даст. Такие законы надо тормозить и останавливать еще на выходе. И немаловажный вопрос – это законодательное обеспечение обоюдной ответственности как бизнеса, так и государства за исполнение этих законов. Я начал с того, что необходима ревизия. У нас сейчас есть неплохие законы, нормы, но их толкование, интерпретация, нормы применения отличаются у бизнеса и у государства. Когда затягиваются сроки, когда нарушаются законы, бизнес несет реальные финансовые потери, а государство за это никак не отвечает. Никак не отвечает чиновник, который затягивает регистрацию, затягивает экспертизу. О 94 законе уже говорили, я думаю он ключевой для всех. Без нормального выхода на рынок препаратов, без нормальных продаж о развитии бизнеса, развитии отрасли говорить не приходится. Если компании научились работать на коммерческом рынке, то по бюджетному рынку, по рынку госзакупок есть масса вопросов. У нас нет нормального заказа, строящегося на реальных потребностях здравоохранения. Мы имеем массу федеральных программ, мы имеем национальный проект “Здоровье”. Мы не имеем заказа от льготной системы здравоохранения. Та программа, которая реализовывалась, программа ДЛО, показала снижение доли отечественных производителей в этой программе. За три года произошло снижение с 20 % до 7%. Мы посчитали в прошлому году экономию, которая могла бы быть, экономию бюджетных средств при замене импортных препаратов на отечественные. Это порядка 7-9 миллиардов рублей. В данном случае я бы уже хотел говорить не об экономии, а о защите прав потребителя. Если посмотреть в среднем затраты на одного потребителя и посмотреть на деньги, которые мы могли бы сэкономить, то мы могли бы дополнительно оказать лекарственную помощь 1,5 миллионам человек. Если во всей программе было 15 миллионов, то получается 10%. Достаточно приличная сумма. При этом опять же вот это снижение доли отечественных производителей приводит к тому, что мы, на сегодня, через эти закупки финансируем зарубежных производителей. Получается, что российские площадки создают рабочие места, платят налоги, а мы финансируем через госзакупки зарубежную фармпромышленность. Это реалии. По-моему, особо не меняя законов, мы должны уже сегодня добиться их нормального правоприменения. Мы должны посмотреть на опыт стран ближнего зарубежья, стран СНГ, Украины, прежде всего, стран центральной и южной Европы. Там есть четкие правила. Если в бюджетных закупках присутствует локальный препарат и зарубежный, то предпочтение естественно отдается локальному. Плюс есть преференция – 20%-ная скидка. И если более двух препаратов в торгах участвуют, и первые два – локальные препараты, то зарубежные препараты в таких торгах не участвуют. Я знаю мнение Росздрава, который говорит, что их основная задача – это обеспечение здоровья населения, а не развитие отечественной промышленности. Но здесь я готов поспорить. Все отечественные препараты, которые выходят на рынок, проходят в полном объеме предрегистрационную экспертизу. Мы проводим те же самые клинические исследования и, если возникают сомнения по качеству и эффективности, то это уже вопросы к Росздравнадзору, который дает добро на выход этих препаратов на рынок, а не к производителю. Об этом уже сегодня говорилось. Наверное, нам всем надо подумать об имидже отрасли. К сожалению, существует устойчивое мнение и в обществе, и у наших врачей, что отечественные препараты хуже импортных. Хотя и те же клинические исследования, и результаты применения говорят о том, что да, у нас сегодня неоднозначно. Но у нас уже и компании сегодня работают по международным стандартам, импортные компании размещают тут свои площадки. Дружно надо подумать о том, как нам сломать это мнение, который существует и у населения, и у врачей. Уже сейчас существуют компании, которые поставляют препараты за рубеж, которые разрабатывают новые препараты. На этой неделе была встреча с одной из компаний руководителя французского инвестиционного агентства. Французы сегодня готовы инвестировать в отечественные компании, чтобы они создавали как производства, так и исследовательские центры именно на территории Франции. Давайте уже сегодня мы не будем ждать 12-го, 15-го года, т.е. наступления следующих этапов этой концепции, а уже сейчас поддерживать компании, которые уже как экспортируют препараты на рынки ближнего и дальнего зарубежья, так и создают, и развивают новые препараты. Уже сегодня говорилось об изменении парадигмы развития. Прежде всего, структуры потребления, то что происходит на западе. Если у нас препараты в основном используются для лечения, то там - для профилактики. У нас употребляют препараты для снижения высокого артериального давления, за рубежом - для снижения холестерина, чтобы давление не росло. Это будущее, но уже сейчас надо в этом направлении работать. Второй пример - разработка препаратов для детей, для педиатрии. Также об этом тоже говорят. Работы в этом начались уже за рубежом. Т.е. ребенок должен не четвертинку на половинку употреблять, а с учетом его особенности в ферментативной системе и так далее иметь специальный препарат. Об этом надо задуматься, а то иначе опять вовремя на это не среагируем. О переходе на GMP. Об этом уже говорилось. С одной стороны это барьер, но этот барьер уже поставлен странами ближнего зарубежья, причем не такими странами как Украина, которые имеют собственное производство, а в таких странах как Казахстан, где экономика растет, собственное производство не страдает. Они поставили жесткие требования по сертификации GMP. Уже скоро наши компании на этот рынок не смогут попасть. Из-за того, что своей структуры инспекции государственной мы не имеем, своих стандартов мы не имеем, доказать, что у нас есть GMP мы не можем. С другой стороны, та политика, которая сейчас есть, приводит к тому, что не выгодно сегодня компаниям переходить на эти стандарты. Мы сразу повышаем себестоимость продукции, и она становится неконкурентоспособной внутри страны. Поэтому этот вопрос далее необходимо решать. Вот главный докладчик использовал цитату Путина, я хотел бы закончить цитатой Бисмарка: `Народ, который не хочет кормить собственную армию, будет кормить чужую`. Если перефразировать, то если мы не хотим развивать собственную промышленность, то мы будем развивать зарубежную.

Шоболов Дмитрий Львович, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 19:54

- Во-первых, как ни странно это будет звучать, но у нас отсутствует глобальный, системный мониторинг патентных баз, чтобы оценить, какие оригинальные препараты, в какой срок выйдут из-под патентной защиты. Это делается как–то локально, это делается как-то урывисто, и, тем не менее, системных данных каких-то нет. Связано это, прежде всего с тем, что это, скажем так, смежная, пограничная отрасль. С одной стороны, это должны быть химики, биохимики, технологи, с другой - патентные юристы. Таких людей универсальных нет в компаниях, но существуют один-два человека, которые пытаются совместными усилиями такую работу провести. Считаю, что на государственном уровне это вполне посильная задача сделать такую систему мониторинга. Второй основополагающий момент по импортозамещению отечественных разработок – это отсутствие собственных подразделений по разработке дженериков, либо нехватка существующих мощностей существующих дженериков для покрытия объема дженериков, которые необходимо сейчас заместить. Скажем так, для примера, у хороших отечественных фармпроизводителей, холдингов, типа “Отечественных лекарств”, внутренний рынок подразделений позволяет разрабатывать от 20 до 30 лекарственных средств-дженериков. В то же время потребности у тех же холдингов от 50 до 100 дженериков. Надо сказать, что на данном этапе отечественный фармпром в основном догоняет западный, в том числе и дженериковые компании. Ассортимент дженериковых препаратов у нас немного отстает, дженериковые препараты любой западный производитель регистрирует. Ну и дополнительные административные барьеры, о них уже много что говорилось. Вопиющая, конечно же, регистрация субстанций. Ну нигде такого нет. Любой западный производитель приходит, регистрирует препарат, у него написано в НД, что субстанция соответствует ЕП, ЮСП, или внутреннему НД фирмы. Мы вынуждены регистрировать те субстанции, которые они автоматом вписывают в свои НД. Это как минимум увеличивает срок выхода на рынок. И говорить в такой ситуации о какой-либо конкурентоспособности по отношению к западными производителям просто нет смысла. В двух словах, что из себя представляет освоение дженерика. Это не такая уж сложная задача. На данный момент делается это следующим образом: ищется субстанция у производителей - российских, зарубежных, китайских, индийских, европейских, любых, далее субстанция ввозится на территорию РФ, характеризуется в виде, который удовлетворяет требованиям наших органов госконтроля, и регистрируется. Второй и третий пункт – это совершенно лишняя работа, которую делает отечественный фармпроизводитель и которую могли бы не делать. Дальше на основании субстанции разрабатывается готовая лекарственная форма, что собственно называется формуляцией. Разрабатываются методы контроля на эту форму. Ну и собственно препарат попадает на доклинические исследования, которые очень короткие. Это острая и подострая токсичность. После чего уже идет регистрационная экспертиза, одобрение к производству, продажа лекарственных средств. Т.е. никаких наукоемких технологий здесь нет, которые закладывались бы в разработку дженерика. Средняя стоимость разработки дженерика “под ключ” по всем этапам, по которым мы сейчас прошлись, составляет от 50 до 70 тыс. долл. США в зависимости, конечно, от конкретно каждого препарата, но в среднем цены такие. Сюда же включен некий необходимый объем доклинических исследований. Оптимальный объем освоения дженериков, на наш взгляд, сейчас это 100 препаратов в год. Т.е. условно говоря, в ближайшие 2-3 года мы могли бы покрыть 200-300 дженериков и, тем самым, вынести все аналогичные западные препараты. Таким образом, суммарные затраты, будем говорить государства, для того чтобы покрыть весь импортный сегмент дженериков ДЛО - примерно 5-7 млн. долл. в год. Не такие уже сумасшедшие цифры. Следующий слайд, пожалуйста. Каким образом можно реализовать данный механизм замещения? Если это государство, и государство заинтересовано в том, чтобы экономить свои деньги, которые оно тратит на ДЛО, соответственно необходимо участие, создание государственных структур на основе государственного финансирования или с привлечением государственного финансирования, которые занимались бы, как минимум, формированием портфелей дженериков для ДЛО. Чем должна заниматься такая структура? Во-первых, анализом патентных баз, чтобы не быть вторым дженерикам на рынке. Второе, об этом тоже здесь говорилось - это включение в формулярный перечень каких-то лекарственных средств. Не секрет, что сейчас формулярный перечень сформирован на основе тех препаратов, которые на рынке так или иначе обращаются. Это не значит, что для лечения заболевания нельзя пользоваться другими препаратами, которых нет на рынке. Это значит, что на рынок можно вывести другие препараты, которые вполне возможно по терапевтическим эффектам сравнимы, а по цене намного дешевле и к тому же будут дженериками. В-третьих, это разработка дженериков или покупка лицензий на пред-дженерики. Таким образом у государства может сформироваться портфель лекарственных препаратов-дженериков, как минимум по программе ДЛО, которые дальше можно на полных основаниях размещать за какие-то преференции на площадках отечественных фармпроизводителей, либо выстроить свою интегрированную систему госхолдинга со своей производственной базой. Ну, и если они будут размещать это на площадках частных фармкомпаний, то гарантировать объем закупки произведенной продукции в рамках ДЛО. Все это можно совершенно четко и прозрачно обозначить договорными отношениями. Ну и остальную часть продукции коммерческая компания может коммерциализовать на рынке по любым ценам, которые считает адекватными в данный момент. Ну и последний слайд. Спасибо за внимание! Обращайтесь.

Цыб Сергей Анатольевич, представитель органов власти, 16.05.2008 19:54

- Спасибо, Дмитрий Львович. Я хотел бы, чтобы кто-то из производителей прокомментировал.

Куприч Дмитрий Васильевич, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 19:55

- Мы – отечественный производитель препаратов - дженериков. Все вот эти проблемы, которые обсуждались, я с ними в большинстве случаев, очень согласен, особенно про субстанции. Когда мы говорим о лекарственном средстве, мы 4 основные параметра в него закладываем: эффективность, безопасность, качество и цена. Мы сегодня больше говорили в основном об экономической части. А мне хотелось бы обратить еще внимание на качество тех, кто непосредственно этим занимается. Существует некий барьер между наукой и практикой. График был показан. Считаю, что отсутствие государственной фармакопеи полного объема, так как это есть в зарубежных странах - Европейском Союзе и США, делает затруднительным процесс и регистрации, и контроля качества. Это как краеугольный камень, я считаю. Фармакопея – нормативные документы, собранные в один единый реестр, который доступен всем. Но у нас по-другому делается. Или, соответственно, производства стандартных образцов тоже у нас своего нет. Поэтому в концепцию развития промышленности до 2020 года можно вложить пункт, как разработка промышленности производства стандартных образцов. Для фармацевта и для провизора фармакопея является тем же, что и библия для священника. Это то, что определяет, что является качественным лекарством или нет. То, о чем говорилось, и кадровая помощь, и финансовые вливания нужны нашим ученым для того, чтобы преодолеть этот барьер. У меня такое мнение. Как вы? Согласны?

Шоболов Дмитрий Львович, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 19:56

- Я с Вами абсолютно согласен. Наша фармакопея достаточно медлительна в плане включения новых препаратов в свои перечни. Но, тем не менее, мы собрались здесь говорить о концепции. Все эти вопросы, я думаю, они должны быть рассмотрены на каких-то более детализированных ведомственных других собраниях или совещаниях, или конференциях. Но эти все барьеры необходимо на пути к импортозамещению, как минимум устранять, а еще лучше гармонизировать это все с международными нормативными каким-то документами, чтобы быть в рынке. Это не то, что там пытаются делать какие-то преграды и так далее. Это в первую очередь для нас надо рассматривать как возможность вывода наших препаратов на западные рынки. И точно такая же понятная система участия зарубежных производителей на нашем рынке. Пусть и Китай, и Индия играют по нашим правилам. Мы будем играть по правилам мировых сообществ. В этом нет ничего страшного. В этом плане все административные, безусловно, барьеры должны быть сведены к минимуму. С точки зрения государственности, нужно помогать фармпромышленности, а не ставить палки в колеса.

Цыб Сергей Анатольевич, представитель органов власти, 16.05.2008 19:58

- А вот по поводу помощи. У Вас в докладе…я почему обратился к производителям проинформировать, если можно этот пункт, там, в докладе реально прозвучало о создании интегрированной структуры, государственной структуры. То, о чем сейчас идет речь. Какая это структура должна быть? В каком ракурсе она должна работать? Должна ли она быть рыночной или вне рынка? Заниматься регуляторными функциями и так далее? Вот мне бы хотелось, чтобы кто-то из производителей, здесь присутствующих, прокомментировал именно создание подобной структуры. По мониторингу, по ведению патентной базы, по покупке лицензий, по предоставлению лицензий конкретным производителям. Т.е. как Вы к этому относитесь? В каком виде Вы такую структуру видите? И нужна ли она вообще с точки зрения рынка нашего?

Михайлов Олег Ростиславович, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 19:58

- Хотелось бы, конечно, отреагировать. Понимаете в чем дело… На мой взгляд, есть некоторая разница между производственной площадкой, которая призвана производить готовые лекарственные средства, или активные фармацевтические ингредиенты, и фармацевтической компанией. Фармацевтическая компания - это понятие более широкое. И у нас хватает наглости себя позиционировать как фармацевтическая компания. То, что сейчас прозвучало, иллюстрирует желание государственных структур взять на себя реализацию некоторых коммерческих функций, функций бизнес-подразделений, которые, на мой взгляд, успешные фармацевтические компании с решением подобных задач вполне справляются. На мой взгляд, создание такой структуры излишне и довольно опасно, потому что любое государственное финансирование конкретных компаний или узкого круга компаний, выбранных по конкурсу или какими-то иными процедурами, ведут просто к новому витку коррупции и в целом приведут промышленность в тупик. Задача государства - устанавливать общие правила игры. Сегодня прозвучала уже несколько раз мысль о том, что концепция развития российской промышленности напрямую зависит от концепции развития бизнеса в стране в целом, налоговой базы, базы таможенной, самых общих принципов. Нам сейчас эти принципы взаимодействия, стратегия развития отношений государства с бизнесом в деталях непонятны. То, как оно сейчас развивается, мы все работаем, мы все профессионалы и понимаем, как это функционирует, и все в эти процессы вписываемся. Если будут какие-то изменения завтра, конечно, хотелось бы узнать об этом заранее, от этого очень много зависит. Если мы сейчас разработаем некую концепцию развития отдельной отрасли на уровне микроэкономическом, и потом она не впишется в общую стратегию, и не будет иметь политической поддержки со стороны государства, то она заранее будет обречена на неудачу. Мы слышали от нашего предыдущего министра здравоохранения на совещаниях с производителями неоднократно идею о том, что нам все равно, какое происхождение лекарственного препарата, который в программе ДЛО, в госзакупках и так далее. Если исходить из этой позиции, любая стратегия будет обречена на неудачу. И, наоборот, если будет политическая воля, то современная законодательная база уже сейчас позволяет решить огромное количество стоящих перед нами реальных проблем. Возвращаясь к предыдущему докладчику, на мой взгляд, вообще ситуация с разработкой дженериков более объемна. Кроме самой молекулы есть все-таки технология разработки готовых лекарственных форм. Они иногда очень сложны. Просто хотел бы проиллюстрировать. У нас есть технология производства депонированных форм лекарственных препаратов. В мире семь компаний, которые обладают этой технологией вместе с нами. Непросто эту технологию повторить, многие хотят ее повторить. Просто взять молекулу, штампануть ее в крахмал и заделать в блистер, и если докладчик представляет себе, что это и есть фармацевтика, то это - не фармацевтика.

Шоболов Дмитрий Львович, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 20:00

- С Вашего позволения хотел бы ответить и прокомментировать вопросы и пожелания предыдущего ответчика. Всецело соглашусь, что фармбизнес должен развиваться своими механизмами, и законы должны быть, безусловно, рыночными. Мы сейчас говорим о государственной политике и о том, как государственные деньги в сегменте ДЛО фактически выбираются зарубежными компаниями даже в таком сегменте как дженерики. Вот и все. Это раз. По поводу сложных форм…то, что освоило 7 компаний, смогут и 17 компаний. Почему бы не дать возможность освоения таких технологий в более широком масштабе, чтобы на рынке не было одного-двух монополистов. Тем более, что технологии освоения препаратов, в частности депонированных форм, креативны немного, но мы немного знакомы с этими технологиям.

Морозов Дмитрий Валентинович, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 20:01

- Дмитрий, хочу прокомментировать твой слайд. Можно? Вот посмотрите, вот этот. Это нам всем очень интересно посмотреть, потому что реально большие деньги здесь. Вот если Вы на этот желтый кружочек посмотрите, то я больше чем уверен, что там, наверное, много препаратов, патенты на которые истекли.

Шоболов Дмитрий Львович, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 20:02

- Абсолютно верно.

Морозов Дмитрий Валентинович, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 20:03

- Но они все равно покупаются в России.

Цыб Сергей Анатольевич, представитель органов власти, 16.05.2008 20:03

- У меня немножко другой был вопрос. Опять-таки по поводу структуры. Я прекрасно понимаю, что при политической воле уже коренным образом сейчас, уже завтра можно изменить ситуацию. Вот обратите внимание с ДЛО, 35 миллиардов, насколько я помню, там 5-6 тысяч наименований было закуплено препаратов. Вот реально, есть ли возможность, допустим, поступить таким образом. Закупить 200-300 лицензий. Потратить в 10 раз меньше денег на закупку лицензий. Произвести эти препараты здесь и обеспечить этими препаратами достаточно большой сегмент ДЛО.

Морозов Дмитрий Валентинович, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 20:04

- Сергей Анатольевич, не надо закупать лицензии. На многие из них патенты уже закончились.

Цыб Сергей Анатольевич, представитель органов власти, 16.05.2008 20:05

- А именно там, где нужно закупить лицензии?

Реплика из зала, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 20:06

- Можно мне сказать? От фирмы-производителя хочу сказать. Если государство не будет мешать. Вот именно мешать! У меня эти дженерики болтаются в министерстве 5-10 лет. Вот здесь было очень мягко сказано. Очень хороший, правильный доклад был, что проблема регистрации субстанций отдаляет сроки регистрации препарата. Не отдаляет! Вообще сделать нельзя! Потому что большинство производителей не будут регистрировать субстанции, если им не ясен рынок сбыта. Вот меня производитель субстанции спрашивает: `Ты у меня купишь 100 килограмм, тонну, две тонны?`. - `Куплю. Может быть через 3-4-7 лет`. – `Ха! С какой стати я тогда буду его регистрировать?`. Это не просто отдаление, это то, что никогда не будет. Эти препараты, эти дженерики, мы просто не создадим. А создать их очень просто. У нас в любой нормальной компании полно разработок, которые буквально за год-полтора могли быть уже произведены. Эти 200-300. Нет никаких сомнений. Можно разработать хоть 100, а что толку то, если эти нельзя продвинуть. Вот это мониторинг весь. Субстанции – это самое вопиющее, т.к. это закрывает дорогу новым препаратам. Полностью!

Цыб Сергей Анатольевич, представитель органов власти, 16.05.2008 20:07

- Хотел бы прокомментировать, что государство не стремится мешать и вмешиваться в те механизмы, которые уже созданы рынком, поэтому мы обсуждаем вопрос концепции и хотим выработать те решения, которые вам бы помогли. Почему этот вопрос, наболевший в части создании интегрированных структур? Потому что реально на эту тему многие сейчас говорят. Поэтому мы должны выработать действительно правильные решения. Если создавать структуру, то чем она должна заниматься. Или не создавать вообще, а выработать комплекс мер, чтобы реально помочь производителю и в импортозамещении, и в конкурентоспособности. Я хотел бы, чтобы Михаил Иванович про национальную лекарственную политику сказал бы.

Григорьев Михаил Иванович, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 20:10

- Если не будет принята национальная государственная политика, которая выработана в 90 процентах стран - участников ООН, то бессмысленно говорить о каких-то стратегиях развития. Нам надо не просто говорить, а писать о том, как государство должно себя вести. У кого будем покупать? Кому бесплатно давать лекарства, кому со скидкой, как будет страховая медицина участвовать, и так далее, и так далее. Вот мы говорим об этой политике лет 10-ть. И даже была попытка вынести документ на коллегию Министерства здравоохранения. Авторы были вынесены Генераловым, тогдашним министром здравоохранения. Сказал, что не надо умничать, обойдемся без этого. Поэтому надо сделать эту политику. Это первое. И второе. Мне кажется, нужен пункт об интеграции в мировую разрешительную систему. Потому что изобретать свои правила, свои системы регистрации, свои GMP, свои GCP - это бессмысленно. И надо принимать европейскую, если мы хотим туда интегрироваться или американскую, если она не противоречит европейской, т.к. я сомневаюсь, что нас ждут на американском рынке.

Шоболов Дмитрий Львович, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 20:11

- Нас ждут на международном. Сергей Анатольевич, я просто Вам два слова хотел сказать. Необязательно создавать структуру, речь идет конкретно о создании структуры. Речь идет о том, что у государства должен быть некий портфель препаратов, который оно гарантировано будет иметь в ДЛО портфель препаратов.

Цыб Сергей Анатольевич, представитель органов власти, 16.05.2008 20:12

- Портфель, где он должен стоять? Около моего места? Должен же быть каким-то образом отехничен этот вопрос.

Шоболов Дмитрий Львович, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 20:14

- Это вопрос конкретного взаимодействия с каким то производителем, или конкретном. Это можно сделать в виде договоров, взаимосоглашений, партнерства и так далее.

Морозов Дмитрий Валентинович, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 20:14

- Дим, ты, когда поручишь главным специалистам по нозологии сформировать этот портфель, ты получишь совершенно другую структуру, а не ту, которую ты нарисовал. Бессмысленно.

Пшеничников Виталий Георгиевич, представитель фарм. отрасли, 16.05.2008 20:17

- Я считаю, что мы сейчас начали вести разговор около одних и тех же проблем. Частное решение этих вопросов мы вряд ли здесь найдем. Оно, наверно, должно прийти в ходе достаточно длительного процесса. Сегодня стоит основная задача сформулировать модель, т.е. структуру этой концепции. Когда структура сформируется, она будет говорить о регистрации, об инвестициях, о других проблемах, то тогда этот комплексный продукт будет реально влиять на улучшение работы всего комплекса лекарственного обеспечения. Для этого надо принять во внимание, что какая-то база уже сформирована, вокруг нее наработать структуру, и может быть через некоторое время еще раз встретиться и, учитывая опыт сегодняшнего разговора, более конкретно ее обсудить.

Колобов Дмитрий Валерьевич, представитель органов власти, 16.05.2008 20:17

- Прошу прощения, можно добавить? Уважаемые коллеги, в тестовом режиме заработал сайт pharma2020. Надеюсь, на следующей неделе он выйдет на свою пилотную работу, куда все желающие могут предлагать свои идеи, писать предложения по той или иной части Стратегии развития фармацевтической промышленности. Можем не останавливать общение, сделать еще раз встречу, а в это время заниматься виртуальным общением.

Цыб Сергей Анатольевич, представитель органов власти, 16.05.2008 20:18

- Еще у кого-то есть какие-то вопросы? В целом хотелось бы просто услышать общее мнение в поддержку проекта представленной концепции инновационного развития отрасли. Это всеми поддерживается?

Реплика из зала, , 16.05.2008 20:19

- Да! Да!

Цыб Сергей Анатольевич, представитель органов власти, 16.05.2008 20:19

- Я всех благодарю за активное участие. До новых встреч! Успехов!

Михаил Владимирович Борисоглебский, эксперт, 18.05.2008 00:34

Следует иметь в виду, что ближайшие к нам фармацевтические лидеры: Германия, Великобритания, Франция и Италия имеют прекрасно развитую химическую промышленность. Этот фактор и способствовал быстрому подъему фарминдустрии этих стран. Т.е., две отрасли действуют в тесном контакте, что неоднократно отмечалось в соответствующих аналитических обзорах. Ничего подобного пока не наблюдается в России. Существует и разрабатывается программа развития химической промышленности страны. Но пока не ясно, как эти отрасли будут взаимодействовать между собой. Между тем, для производства субстанций требуются вполне определенные исходные продукты, многочисленные растворители и пр. Как заинтересовать производителей такой химической продукции и обеспечить их заказами на длительный период? Эти вопросы необходимо решать уже сегодня. Можно, конечно, закупать все это за рубежом. Возможно, на первых порах это и принесет определенную выгоду. Однако, полная зависимость от импорта представляет для себя несомненную угрозу безопасности России. М. Борисоглебский, эксперт

 

 

www.pharma2020.ru

Рейтинг всех персональных страниц

Избранные публикации

Как стать нашим автором?
Прислать нам свою биографию или статью

Присылайте нам любой материал и, если он не содержит сведений запрещенных к публикации
в СМИ законом и соответствует политике нашего портала, он будет опубликован