Все меры по развитию фармотрасли, повышению ответственности за качество продукции, тем или иным образом связаны с условиями производства ЛС, заявил зам. руководителя Росздравнадзора Андрей Младенцев, выступая в Совете Федерации на парламентских слушаниях, посвященных законодательному обеспечению фармацевтической промышленности. По его словам, если не поставить конкретные сроки по внедрению GMP, то все инвестиции, которые сегодня вкладывают добросовестные производители в развитие и модернизацию своего производства уйдут в песок. То же самое может произойти и с политикой референтных цен, которую сегодня пытается внедрить на рынок Минздравсоцразвития. "Пока установление референтных цен не будет увязано со сроками перехода отечественных предприятий на GMP, у нас всегда цена будет преобладать над качеством", - отметил А. Младенцев.
Между тем заместитель председателя комитета Совета Федерации Борис Шпигель выступил с предупреждением осторожно подходить к проблеме GMP , "чтобы вместе с водой не выплеснуть ребенка". Он напомнил, что "в России есть фармацевтические комбинаты, на которых работают практически все население города и с этим надо считаться". Надо поддерживать большие предприятия, занимающиеся не только выпуском готовых форм, но и производством субстанций, считает сенатор. Его позиция заключается в том, чтобы ужесточить систему контроля качества, создавать правовое поле для поддержки отечественного производителя, внутренней конкуренцию на рынке.
В то же время сегодня Росздравнадзор беспокоит качество существующих условий производства не только на российских предприятиях, но и на зарубежных, поставляющих в Россию свою продукцию. Росздравнадзору приходится довольствоваться только письменной информацией о том, каковы в действительности условия на производственных площадках за рубежом в то время, как к отечественному производителю предъявляются требования по соблюдению всех нормативных и законодательных правил реально. "Мне в течение последних месяцев в связи с выполнением административных регламентов пришлось лично заниматься выборочной проверкой первичной документации об условиях производства, подаваемых зарубежными компаниями в Росздравнадзор, и я убедился, что не везде эти условия на должном уровне, а требуют дополнительной проверки", - рассказал участникам совещания А. Младенцев. Инспектирование зарубежных производств непростая задача для отечественных контрольных органов. По его словам, для этого надо заключать соглашения с органами, которые дали соответствующее заключение зарубежной компании по месту ее юридического адреса, либо выезжать на место и своими силами осуществлять проверку.
Галина Барышникова
http://www.pharmvestnik.ru/cgi-bin/news.pl?id=3047
31.05.2007
