Росздравнадзор 6 ноября передал в Минздравсоцразвития России план по переходу фармотрасли на стандарт GMP к 2010 г. Пока план проходит процедуру согласования, ведомство понемногу знакомит российских фармпроизводителей с его положениями. Первую подобную встречу с участниками рынка зам. руководителя Росздравнадзора Андрей Младенцев провел 13 ноября на заводе "Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко".
Встреча Росздравнадзора с представителями российских фармкомпаний проходила в формате "круглого стола". Организатором его проведения выступила Ассоциация производителей фармпродукции и изделий медназначения. Мероприятие собрало около 30 человек. В списке участников были заявлены топ-менеджеры компаний "Мосхимфармпрепараты", "АПФ-Трейдинг", "Термоприбор", "Алафарм", "Ланафарм", "Медикон ЛТД", а также Щелковского витаминного завода и Московской фармфабрики.
Основным спикером между тем оказался Андрей Младенцев. В своем выступлении он повторил основные моменты плана перехода отрасли на стандарты GMP к 2010 г., обозначенные им еще на сентябрьской коллегии Росздравнадзора (подробнее в "ФВ" No 31 (478) от 9 октября). По его оценке, суммарные затраты на модернизацию отечественной фармпромышленности в соответствии со стандартом GMP составят около 1,5-2 млрд долл. США. Окончательными сроками перехода на GMP для предприятий, осуществляющих производство нестерильных лекарственных средств, он назвал II квартал 2009 г., а для производителей стерильных лекарственных средств - 31 декабря 2009 г. По истечении указанного периода на предприятии будет проведена проверка соблюдения требуемых норм, сообщил г-н Младенцев.
На этот раз производители, до сих пор довольно бурно реагировавшие на обозначенные сроки перехода на GMP, восприняли выступление Андрея Младенцева спокойно. Вообще их больше волновали ответы на частные и даже технические вопросы. В частности, сегодня производителей беспокоит низкая скорость согласования регистрационной документации. Так, по словам генерального директора ООО "Ланафарм" Сергея Сорокина, регистрация новых препаратов в России может растягиваться до двух-трех лет: "Чтобы зарегистрировать лекарство, нам сегодня нужно пройти четыре ведомства, причем роль ГИСК (Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля. - "ФВ") не совсем ясна для нас в процессе регистрации. Только из-за этого ведомства нам приходится терять шесть месяцев".
А генеральный директор Московской фармфабрики Мария Дулькис была озабочена новым положением о лицензировании лекарственных средств. Она выясняла у Андрея Младенцева, почему свечи теперь следует относить к твердым лекарственным формам: "Меня удивляет, что свечи оказались в твердых формах. По всем заводским технологиям они всегда были в одной группе. И проблема такая не только у нас, такой же вопрос сегодня задают "Татхимфармпрепараты", "Дальхимфарм". Считаю, что этот момент нужно систематизировать". Андрей Младенцев согласился с ней, отметив, что в одном из нормативных документов был обнаружен этот недочет. Росздравнадзор внес свои поправки. В настоящее время поправки направлены в МЭРТ для согласования. Чтобы помочь развиваться отечественной промышленности, по его мнению, важно снизить административные барьеры, сократить сроки регистрации необходимой документации. При первой проверке и обнаружении несоответствия не наказывать сразу предприятие штрафом, а дать организации шанс самой разобраться и устранить проблему самостоятельно, предложил г-н Младенцев.
Этим роль государства в решении проблем реформирования фармотрасли не ограничится, пообещал Андрей Младенцев, вернувшись к плану перехода на GMP. "Контроль качества лекарственных средств должен касаться не только производства лекарств, но также всей цепочки следования лекарств к потребителю, - заявил он. - Специально для этого во всех регионах страны за счет бюджетных средств будут построены лаборатории, куда будут направляться взятые образцы из аптек и аптечных сетей".
Дмитрий Соколов
http://www.pharmvestnik.ru/cgi-bin/statya.pl?sid=12578&forprint=1
ФВ No37 (484) от 20.11.2007 г.
