О том, что делает Росздравнадзор, чтобы снизить административные барьеры отечественному производителю при выпуске ЛС на рынок и что мешает сделать это в достаточной мере, рассказал на парламентских слушаниях в Совете Федерации зам. руководителя Росздравнадзора Андрей Младенцев.
По его мнению, облегчить жизнь производителю без законодательных проволочек могла бы разработка и выпуск государственной фармакопеи, в первую очередь по субстанциям и ЛС. Это улучшило бы текущую ситуацию и позволило бы упростить процедуру регистрации субстанций и ЛС. По мнению А. Младенцева, сегодня, в программе ДЛО не должно быть иностранного производителя по тем нозологиям, лечение которых может быть обеспечено за счет отечественных ЛС. Повысить долю участия отечественных производителей в государственных программах должны и лечебные стандарты, которые позволяют формировать потребности и прогнозировать производство ЛС.
В конце доклада Андрей Младенцев сделал своеобразный отчет о своей деятельности за те два месяца, что работает в Федеральной службе, заметив, что своей основной задачей считает повышение операционной деятельности Росздравнадзора.
Одна из главных забот чиновников Службы - наладить работу, как того требуют Административные регламенты. Как оказалось, это весьма сложная функция как для работников Службы, так и для участников рынка. В Росздравнадзоре уверяют, что ухудшение работы и возникновение проблем с регламентами - это временное явление, которое надо пережить.
Сегодня самыми важными и сложными с точки зрения внедрения в практику оказались регламенты по регистрации ЛС и по регистрации и применению изделий медицинского назначения. "Меры по регулированию рынка изделий медицинского назначения требуют ужесточения, а возможно - принятия отдельного закона", - считает А. Младенцев. Он подчеркнул, что "наведение порядка в этом сегменте рынка - архиважная задача".
В течение последних двух месяцев в Росздравнадзоре был организован сбор замечаний и предложений, проведен их анализ. На его основе будет создан и опубликован в Интернете архив типовых ошибок или проблем, с которыми сталкивается производитель, и пути их решения в соответствии с существующими правилами. В дальнейшем Росздравнадзор собирается создавать единые постоянно обновляемые информационные массивы данных, таких как информационный реестр ЛС, информационный реестр предприятий, имеющих лицензию на фармдеятельность и т.д.
Галина Барышникова
http://www.pharmvestnik.ru/cgi-bin/news.pl?id=3052
31.05.2007
