ФАС по поручению Правительства РФ провела ревизию центрального аппарата Росздравнадзора и 79 территориальных его органов на предмет соблюдения требований антимонопольного законодательства с анализом действующей системы надзора в здравоохранении. Все это нашло отражение в Акте проверки N213 от 30 декабря 2014 г., в аналитическом Докладе (2015) и в ряде публикаций в средствах массовой информации. Главным выводом Доклада является отсутствие в стране целостной модели надзора (государственного контроля) за качеством и безопасностью медицинской деятельности. Мало того, что функции надзора раздроблены между разными ведомствами, а это ведет к необоснованному административному нажиму на медицинские учреждения, так само его проведение, включая методологию, вызывает множество вопросов. Многие проблемы в надзорной функции обусловлены деятельностью и бездеятельностью Минздрав, а также многочисленными погрешностями в принятых (продавленных ранее) впопыхах при поддержке части послушной медицинской общественности законодательных актах, на что мы неоднократно указывали. Это даже не погрешности или неточности, а принципиальные и непрофессиональные ошибки, имеющие далеко идущие последствия. Частично это отразилось и на деятельности Росздравнадзора, который должен был следовать в русле имеющегося законодательства. Покажем это на примерах, относящихся к качеству медицинской помощи, поскольку термина "безопасность медицинской деятельности" в ФЗ N323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" нет вообще. Из Доклада ФАС следует, что Росздравнадзор, и это проистекает из ФЗ N323, все время путает медицинскую деятельность и ее качество с медицинской помощью и ее качеством, не видит различий в экспертизе и контроле (соответственно, в надзоре, оценке и аудите) качества, повторяет содержащийся в законе диссонанс определений, проводит надзор при отсутствии обоснованных критериев и т.д. Упомянутый закон является негодным со многих позиций: в нем представлено полностью искаженное представление о ПМСП, в результате чего Минздрав для этого уровня разработал серию стандартов, которые должны относиться к специализированной или паллиативной помощи, перепутаны профилактические периодические осмотры (кстати, целевые осмотры- скрининги вообще выпали) и диспансеризация, что вводит в заблуждение руководителей страны, искажаются права граждан (например, статьи 19, п.2 и 84), в нем с ног на голову ставится проблема изъятия органов (статья 47, пп.7.10, статья 68), неверно трактуются статьи о рождении ребенка (статья 53), о стандартах медицинской помощи (статья 37,п.4), о скорой медицинской помощи (статья 35,п.2), о профилактике (статья 30), не обозначены различия между системой охраны здоровья, определение которой скопировано из предшествующих Основ законодательства, и медицинской помощью. Кстати, несмотря на название закона, он посвящен как раз медицинской помощи. На эти и другие недостатки ФЗ N323, а также ФЗ N326, ФЗ N83 мы неоднократно безрезультативно обращали внимание, что еще долго будет аукаться в порочной практике охраны здоровья и организации медицинской помощи. В п.21 статьи 2 ФЗ N323 качество медицинской помощи определяется как "совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность (?) выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата". Это определение неверно изначале и не дает представление о том, что же такое качество медицинской помощи. Мы здесь намеренно не будем приводить более точные определения, в том числе из Глоссария по качеству медицинской помощи, подготовленному в рамках действующего ранее двухстороннего научного и научно-технического сотрудничества между РФ и США. Видимо, специалисты Минздрава не знакомы с работами мирового классика в этой сфере деятельности А.Донабедиана, который вывел знаменитую триаду: ресурсы (или структура)-процесс (или технология)-результат. Исходя из этого, качество медицинской помощи представляет собой такую медицинскую технологию (процесс), которая при надлежащем ее обеспечении приводит к наилучшим для пациентов результатам. При этом медицинские технологии должны выбираться не волюнтаристски, а быть доказанными с точки зрения оптимальных на данный момент времени (с учетом развития медицинской науки и практики) результатов оказания медицинской помощи. Все это и называется Доказательной медициной. Научной базой которой является Клиническая эпидемиология, позволившая статистически связать (с определенной вероятностью и расчетом статистических погрешностей) результаты клинических вмешательств с самими клиническими вмешательствами. Впервые Доказательная медицина зародилась в Оксфорде, где на основе помещенных в базу данных результатов большого числа клинических исследований рассчитывались вероятности применения той или иной технологической схемы. Сам термин появился в МакМастерском университете Канады, а затем Доказательная медицина получила широкое распространение в США и во всем мире. Судя по недавнему заявлению Минздрава о том, что они вскоре своими силами разработают клинические рекомендации (руководства), т.е. медицинские технологии, там нет понимания, о чем идет речь. Разработка клинических рекомендаций- это очень непростой исследовательский процесс, которым наиболее профессионально владеют NICE (Национальный институт клинических преференций) и SIGN (Шотландская исследовательская группа), а все страны берут их разработки и адаптируют в виде медицинских стандартов и локальных клинических протоколов. При этом используются следующие уровни доказательств (по мере убывания их значимости): систематизированный обзор совокупности рандомизированных клинических исследований по какой-то проблеме, отдельные рандомизированные клинические исследования, контролирумое нерандомизироваанное исследование, когортное исследование, исследование по типу "случай-контроль" (case-control study), описательное исследование и несистематизированный обзор, экспертные оценки. Что касается систематизированного обзора, то этапы его создания таковы: определение основной цели обзора, определение способов оценки (измерения) клинических результатов, систематический информационный поиск, обобщение доказательств, интерпретация результатов. По определению Института медицины США, клинические рекомендации- это утверждения, разработанные с помощью определенной методологии и призванные помочь врачу и больному принять решение о рациональной помощи в различных клинических ситуациях. В международном плане клинические рекомендации- это рекомендательный документ, служащий информационной поддержкой для врача и пациента относительно наилучшей медицинской практики, результативность которой научно доказана. Клинические рекомендации необходимы для: -значительного и обоснованного улучшения результатов оказания медицинской помощи -оценки и контроля применяемых медицинских технологий с учетом уровня развития медицинской науки и практики -определения набора бесплатных (дотируемых) видов медицинской помощи -разработки адаптированных медицинских стандартов -составления адаптированных локальных клинических протоколов -составления формуляров, списка жизненно важных лекарственных средств -определения потребностей в обеспечивающих ресурсах. Критериями выбора клинических рекомендаций из огромного их множества являются: Научная обоснованность 1.1 Научная доказанность ? Количество исследований ? Количество пациентов ? Длительность наблюдения / время ? Независимость / объективность ? Территория, учреждения ? Градация доказательств ? Мета-анализ 1.2 Предварительная проверка опытом ? Частота (количество) проверок, где, когда ? На каком контингенте ? Каковы результаты проверок 2. Применимость 2.1 Предварительный экономический анализ ? Наличие необходимых ресурсов ? Наличие подготовленного персонала ? Сравнение результатов с затратами ? Сравнение с имеющейся (традиционной практикой) Уровни применимости 2.2 Простота, не перегруженность, доступность 2.3 Стабильность и устойчивость технологий и результатов 2.4 Возможность преодоления барьеров 2.5 Объективность 2.6 Безопасность для пациентов и медработника ? Приемлемость для пациентов ? Частота осложнений ? Оценка риска ? Профессиональная безопасность ? Охрана труда 3. Конечные результаты 3.1 Промежуточные ? Динамика клинических проявлений, симптомов, синдромов ? Соблюдение технологий 3.2 Близлежащие ? Исход заболевания / состояния ? Сроки лечения ? Удовлетворенность пациента ? Индивидуальный прогноз 3.3 Отдаленные ? Частота осложнений лечения, обострений ? Показатели здоровья ? Качество жизни Клинические рекомендации внедряются для: o Улучшения качества медицинской помощи и ее результатов o Более рационального планирования ресурсов и, особенно, их использования o Обучения медицинского персонала, в том числе принципам работы в команде o Защиты медицинских работников от возможных ошибок и судебных исков o Оценки и контроля качества медицинской помощи o Составления функциональных обязанностей медицинских работников o Улучшения организации всей работы и внутреннего и внешнего взаимодействия o Нивелирования влияния различных клинических школ и направлений o Улучшения информационного обеспечения клинико-организационных процессов o Составления перечня лекарственных препаратов и изделий медицинской техники первоочередной необходимости и т.д. Все это здесь показано, чтобы подчеркнуть значимость клинических рекомендаций (руководств) и их разработки. Поскольку руководства носят рекомендательный характер и их выбор и характер использования зависят от многих обстоятельств, в том числе и от врача, который должен уметь объяснить причины отклонения от руководства, то оценка качества медицинской помощи и правильности выбранной технологии ведется через результаты, для которых должны быть разработаны специальные стандарты без всяких показателей (индикаторов). Что же касается в целом проблемы организации медицинской помощи, то ее главными характеристиками являются: ? Адекватность (appropriateness) ? Доступность (availability) ? Преемственность и непрерывность (continuity) ? Действенность (efficacy) ? Результативность (effectiveness) ? Безопасность (safety) ? Своевременность (timeliness) ? Удовлетворенность потребности и ожидания (satisfaction) ? Стабильность процесса и результата (stability) ? Постоянное совершенствование и улучшение (improvement) Каждая из приведенных характеристик для своей оценки должна иметь соответствующие индикаторы со стандартами. В качестве примера приведем некоторые индикаторы доступности медицинской помощи в Великобритании: o Продолжительность ожидания плановой операции o Соотношение пациентов, ожидающих операцию и госпитализированных o Ожидание плановой операции свыше 6 месяцев o Частота отмены операции o Задержка выписки o Ожидание приема амбулаторными пациентами o Ожидание скорой помощи и бригады интенсивной терапии o Ожидание пациентами ИБС коронарографии, реваскуляризации o Ожидание онкологическими больными начала лечения от момента постановки диагноза и т.д. И на каждый такой индикатор должен быть разработан стандарт. Пока что непонятно, как можно проверять безопасность, не имея для этого соответствующих индикаторов. Объемы и качество медицинской помощи должны проверяться в плановом порядке, а также в связи с жалобами пациентов и допускаемыми ошибками. К сожалению, учет медицинских ошибок в нашей стране в отличие от других стран не ведется. В Докладе ФАС четко отмечено, что для проведения всей оценочной деятельности необходимо иметь соответствующую лицензию, которой не все проверяющие органы располагают. В докладе делается обоснованный вывод о том, что качество оказанной каждому пациенту медицинской помощи определить невозможно, а если это так, то главная функция Росздравнадзора не выполняется и проверки сводятся лишь к оценке условий оказания медицинской помощи. Во всем мире проверка условий оказания медицинской помощи относится к сфере аккредитации, которая носит добровольно-обязательный характер и проводится в 3 этапа: самопроверка по специальным критериям, внешняя проверка с привлечением независимых экспертов, опрос пациентов и медицинских работников. Поэтому со временем медицинские учреждения должны проходить аккредитацию. А лицензии, т.е. разрешение на деятельность, должны получать врачи. Как это делать, с какой периодичностью, сколько и за что можно набрать нужное число баллов- это отдельный разговор. В соответствии с ФЗ N 99 "О лицензировании отдельных видов деятельности" (статья 2, п.2) лицензия выдается юридическому лицу, а это означает, что постепенно врачи из объекта права должны становиться субъектом права, начиная, видимо, с врачей общей практики, число которых в нашей стране должно быть увеличено в 35 раз. По данным ФАС эксперты Росздравнадзора, осуществляющие мероприятия по контролю, не аттестованы и нередко обладают худшими знаниями, чем те, кого они проверяют. Из изложенного возникают вопросы, не является ли деятельность по надзору бутафорской, имитирующей высокую активность, нужен ли такой надзор вообще и что он дает нашим пациентам? Получается, что никакого контроля в сфере здравоохранения нет, с чем в том числе связаны снижение доступности и качества медицинской помощи. К сожалению, Росздравнадзор даже не поднимает вопрос об изменениях в подготовке медицинских работников и в их усовершенствовании. Основная вина за происходящее ложится на Минздрав, который полностью запустил эту работу, что видно из доклада ФАС. Ответственность за нынешнее положение лежит на первых лицах отрасли и подчиненных организаций. Так может быть надзор нужно осуществлять и за деятельностью Минздрава? Вообще-то надзор- это не отраслевая функция, а полицейская функция государства и отрасли должны быть поднадзорными. Поэтому не целесообразно ли объединить отдельные надзорные органы и поставить их над отраслевыми министерствами? Думаю, что со временем все станет на свои места. Сейчас Минздрав переживает непростые времена: очевидные проколы в законодательстве, непрофессиональные нормативные акты, выпекающиеся с блинной скорость, провалы с диспансеризацией, неудача с переводом ВМП в русло ОМС, поддержа провальной реорганизации в Москве, лукавые цифры по здоровью, разгромные выводы по проверке ФАС, бессмысленная и даже вредная Стратегия, подготовленная министерством, и потому Минздравом принято решение о беспрецедентном выделении средств (8.5 мрд. руб) на проведение как бы обеляющего его социологического обследования мнения населения о происходящих в здравоохранении процессах. Если не будет подтасовок, то результат очевиден, и он будет корреспондировать с прошлогодними данными, когда пациенты даже не поставили диагноз здравоохранению, а вынесли ему приговор. Между тем, безвыходные ситуации случаются крайне редко. Есть выход и сейчас, он заложен в Стратегии охраны здоровья, разработанной в рамках Комитета гражданских инициатив А.Л.Кудрина. профессиональной группой экспертов. Комаров Ю.М., докт. мед. наук, проф., засл.деят. науки РФ, член Комитета гражданских инициатив
