В ходе совещания был принят ряд рабочих решений, касающихся подготовки гармонизированных требований, предъявляемых к проведению доклинических и клинических исследований ЛС (включая исследования на биоэквивалентность), контролю качества и к организации промышленного производства ЛС.
Заместитель руководителя Росздравнадзора Андрей Младенцев так прокомментировал состоявшееся заседание: "Разработка соглашения осуществлялась уже давно, но именно на этом заседании рабочей группы нам удалось конструктивно обсудить ряд принципиальных вопросов. Так, мы договорились о движении вперед во взаимном признании доклинических и клинических исследований при регистрации лекарственных средств, а также о взаимном признании документов, подтверждающих качество лекарственных средств. Кроме того, принципиальным моментом переговоров стал проект решения о взаимном признании результатов инспектирования производственных площадок. Эти решения будут дорабатываться, и окончательно мы сможем их оформить как часть межправительственного соглашения на следующем заседании рабочей группы, которое состоится в декабре этого года. Затем проект будет направлен в Постоянный комитет Союзного государства. Подписание межправительственного соглашения требует времени, однако существуют рабочие вопросы, которые можно решать уже сейчас. Например, в прошлом году мы уже сделали конкретный шаг по выравниванию ценовой политики российских экспертных организаций в отношении белорусских производителей. Также мы договорились, что в ближайшее время между экспертными организациями Росздравнадзора и РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" будут разработаны и заключены соответствующие соглашения. Таким образом, мы положили начало тому, что заключения, выдаваемые экспертными организациями Белоруссии в отношении эффективности безопасности качества белорусских лекарств будут приниматься экспертными организациями России. И наоборот. Это ускорит процесс регистрации лекарственных средств и снизит административные барьеры, стоящие на пути обращения лекарственных средств, выпущенных на территории союзного государства. Это крайне важно для формирования единого фармацевтического пространства между Белоруссией и Россией".
14.09.2007
http://www.pharmvestnik.ru/cgi-bin/news.pl?id=4311
