В середине сентября состоялось заседание коллегии Росздравнадзора. Основной темой, вынесенной на обсуждение представителями Минздравсоцразвития России, общественных организаций и фармкомпаний, стал проект Росздравнадзора по переходу российской фармпромышленности к 2010 г. на стандарты GMP. Согласно плану, за оставшиеся до этого срока два года российским фармкомпаниям по сути придется провести полную модернизацию своих промактивов, а самому Росздравнадзору - принять на работу более 400 штатных единиц, которые в т.ч. будут проверять российские и зарубежные фармзаводы на соответствие требованиям GMP. Окончательно судьба проекта должна быть решена в течение этой осени.
Проект Росздравнадзора на заседании коллегии защищал зам. руководителя этого ведомства Андрей Младенцев. Необходимость скорейшего перехода отрасли на GMP он объяснил довольно просто: "Невнедрение GMP в России в последние годы привело к тому, что российская фармпромышленность потеряла свою долю на отечественном рынке". По данным Росздравнадзора, проникновение GMP в отрасли действительно незначительное. Согласно классификатору ведомства, в группу "А" (новые предприятия с российским или смешанным капиталом, изначально построенные в соответствии с GMP, или крупные отечественные предприятия, которые осуществляют поэтапный переход на GMP) входит всего 47 заводов (производственную лицензию имеют 525 предприятий), в группу "Б" (советские предприятия с высокой организацией производства, но устаревшим оборудованием) - 120 предприятий, а остальные - в группу "В" (предприятия, которые не приступили к внедрению GMP и каких-либо программ модернизации).
В корне поменять это соотношение, как отмечают в Росздравнадзоре, призван полный переход фармотрасли на стандарт GMP начиная с 2010 г. Проект Росздравнадзора по переходу на GMP подразумевает несколько шагов, в т.ч. внесение поправок в ряд федеральных законов, принятие Минздравсоцразвития России Приказа "О правилах производства и контроля качества лекарств", строительство за счет бюджетных средств семи новых лабораторий контроля качества, а также создание при Росздравнадзоре специальной инспекции, сотрудники которой как раз будут проверять предприятия на соответствие российскому GMP. Как рассказал на заседании коллегии Андрей Младенцев, для комлектации штата этой инспекции Росздравнадзору потребуется принять на работу 407 человек. Инспектора ведомства будут проверять на соответствие не только российские, но и зарубежные промплощадки. По словам Андрея Младенцева, в России свои препараты зарегистрировали 922 заявителя, которые осуществляют их выпуск на 1264 предприятиях во всем мире. При этом зарубежные компании никогда не проверялись специалистами контроля на соответствие необходимым стандартам качества. "Зарубежный производитель высылал необходимую документацию, указанная информация сверялась на соответствие требованиям GMP той или другой страны, и эти документы принимались на регистрацию. Вследствие чего юридически было невозможно отнимать у данного предприятия лицензию, если возникали проблемы с лекарственными средствами", - пояснил он.
Не меньше предстоит сделать и самим фармпроизводителям. Проектом установлены сроки обязательного перехода предприятий на GMP: для предприятий, производящих нестерильные формы, - II квартал 2009 г.; для предприятий, которые выпускают стерильные препараты, - 31 декабря 2009 г. В Росздравнадзоре не скрывают, что требования, которые предъявляются к предприятиям, для некоторых игроков могут оказаться невыполнимыми. "Конечно, какие-то предприятия будут закрыты, но их потеря не нанесет урон российскому фармацевтическому рынку", - заверил г-н Младенцев. В какую сумму переход на GMP обойдется отрасли, Андрей Младенцев на заседании коллегии не сказал. Однако ранее в интервью "ФВ" (No 29 от 18 сентября) он отмечал, что суммарный объем инвестиций в российскую фармпромышленность потребует около 2 млрд долл. США.
С отдельными положениями и сроками перехода на GMP участники рынка успели ознакомиться еще до проведения коллегии. Поэтому жарких дебатов на заседании не было. В целом одобрил проект перехода и на тот момент уже и.о. министра здравоохранения и социального развития Михаил Зурабов. Он же оказался единственным, кто выразил некоторое сомнение в реальности сроков перехода на GMP. "Лично у меня на создание, разработку и получение разрешений уходит минимум 2,5 года", - сказал он, порекомендовав представителям Росздравнадзора еще раз в месячный срок проработать проект и представить его в Минздравсоцразвития России.
Участники рынка считают, что для успешной реализации плана Росздравнадзора необходимо сделать еще несколько шагов. "Производство по GMP подразумевает не только время, деньги, современное дорогостоящее оборудование и контроль качества на всех этапах производства, но и наличие высококвалифицированного персонала, прошедшего специальное обучение, - говорит генеральный директор компании "Сотекс" Дмитрий Голуб. - В свое время при строительстве и пуске нашего завода по производству инъекционных форм мы столкнулись именно с проблемой нехватки такого рода специалистов в России". По его мнению, для скорейшего внедрения GMP нужно повсеместно в профильных вузах налаживать подготовку организаторов производства, знакомых со стандартами GMP. Кроме того, по его словам, переходу отрасли на GMP в России будет способствовать присоединение России к европейской системе сотрудничества фарминспекций (PIC/S). "Нужно полностью отдавать себе отчет в том, что продукция российских предприятий может экспортироваться на зарубежные рынки только в том случае, если действие стандартов GMP на том или ином предприятии будет подтверждено международными сертифицирующими экспертными организациями", - добавляет г-н Голуб.
09.10.2007
http://www.pharmvestnik.ru/cgi-bin/statya.pl?sid=12414
