В пятницу российские СМИ сообщили о выдаче первой лицензии на медицинское применение стволовых клеток. Как выяснила "Газета.Ru", речь идет только о продолжении клинических испытаний, правда, по уникальной методике. А лицензию разработчики обещали получить через год.
В пятницу стало известно, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) впервые выдала разрешение на применение медицинской технологии с использованием стволовых клеток научно-исследовательскому лечебно-реабилитационному центру "Институт биологической медицины" (ИБМЕД). Многие СМИ расценили выдачу разрешения как лицензирование методики, разработанной институтом. "Газете.Ru" удалось выяснить, что произошло в действительности.
Дело в том, что клонирование (даже терапевтическое) в России запрещено. И ученым приходится разрабатывать альтернативные источники получения стволовых клеток. Первое из таких направлений - выделение стволовых клеток из абортивного материала. По этой методике работает большинство "косметических и омолаживающих" салонов в мире, которые рекламируют омоложение с применением стволовых клеток.
В плане числа полученных образцов это довольно эффективно, однако терапевтический эффект от применения стволовых клеток в медицинских целях сомнителен. В основном, потому, что инородная генетическая структура клеток заставляет организм отторгать их.
Между тем, суть лечения стволовыми клетками состоит именно в их превращении в различные ткани организма. Естественно, должно идти встраивание новых клеток в структуру ткани, а при отторжении этого не происходит. Стоит такая процедура от $10 тыс. до $30 тыс. и никаких гарантий успешного лечения не дает.
Вторая методика - выделение стволовых клеток из крови самого пациента, размножение их в питательной среде вне организма с последующим водворением обратно (по этой методике недавно лечился в Барселоне певец Николай Басков). В этом случае генетический код стволовых клеток и организма, естественно, одинаковый, однако выделить их сложнее. За сложность платят пациенты (стоимость некоторых курсов по общему омоложению доходит до $150 тыс).
Правда, что произойдет с организмом при массированном вливании стволовых клеток, доподлинно никто не знает. Может, встроятся куда следует, а может, переродятся в раковые.
В остальном обе методики совпадают. Для превращения стволовых клеток в тканевые вне организма с последующей их имплантацией в определенный орган нужна лицензия. А ее при существующей системе российских законов никто не даст. Поэтому размноженные стволовые клетки вводят либо под кожу, либо впрыскивают обратно в кровеносную систему.
Ученые ИБМЕДа два года назад занялись уникальной для России методикой: они стимулируют рост числа стволовых клеток в самом организме. Как пояснил "Газете.Ru" главный врач ИБМЕДа академик Юрий Блошанский, они стимулируют костный мозг комбинациями из пептидов, ферментов и некоторых других веществ. "Используемые препараты разрабатываются не только в институте: к нам приходят образцы и из Института геронтологии (Санкт-Петербург), и из "Вектора" (Новосибирск). И комбинации различных препаратов в рамках клинических испытаний мы вводим больным. После активизации роста стволовых клеток состав комплекса препаратов меняется так, чтобы выработанные клетки превращались в ткань определенного типа и встраивались в нужный орган".
"Во время лечения, естественно, отслеживается состав крови (именно так мы и видим рост числа стволовых клеток), и не только: анализом здоровья наших пациентов занимаются около десятка институтов".
"Оценить терапевтический эффект лечения в каких-то цифрах пока сложно, - подчеркнул Блошанский, - испытание прошли всего несколько десятков человек. Точно могу сказать, что ухудшения состояния ни у кого из пациентов нет. Наоборот, у большинства отмечено оздоровление и омоложение организма. Поэтому после двух лет работы мы и пришли в Росздравнадзор за разрешением на продолжение клинических испытаний. Оценив нашу работу и изучив все материалы, Росздравнадзор такое разрешение выдал. Выдал, действительно, впервые, потому что на продолжение работ по такой методике раньше он разрешений не давал. Однако стоит понимать, что другие научно-исследовательские учреждения, работающие по методу in vitro, тоже приходят в Росздравнадзор и получают (или не получают) разрешение на дальнейшие клинические испытания. Поэтому не стоит поднимать ажиотаж вокруг нашей работы - она еще не закончена".
Говорить о лицензировании в данном случае нельзя: нет пока ни утвержденной методики, ни однозначного описания ожидаемого терапевтического эффекта.
"Думаю, через год ситуация изменится, и тогда уже мы сможем попросить о лицензии - то есть о разрешении применять данную методику во всех лечебных учреждениях страны. - говорит Блошанский. - А пока работаем по ней только мы".
Позицию Блошанского поддерживают многие ученые. По их мнению, продолжать работы по изучению действия стволовых клеток на организм нужно, а коммерчески использовать полученные наработки слишком рано.
Директор Института физико-химической медицины, председатель комитета по биоэтике РАМН академик РАМН Юрий Лопухин подчеркнул: "Корысть толкает некоторых исследователей на необоснованные операции, создание дорогих клеточных препаратов с грубым нарушением общепринятых этических норм". На что директор Республиканского центра репродукции человека и планирования семьи МЗ РФ, д. м. н. Андрей Акопян заметил: "Люди убеждены, что за деньги можно купить здоровье, внешность и жизнь... Сегодня нет четких границ между медициной и бизнесом. Люди впитывают сенсации, хотят платить за стволовые клетки, и им это предлагают".
Академик РАМН, директор Института экспериментальной кардиологии Владимир Смирнов особо отметил, что "...никаких лицензий, никаких разрешений на применение стволовых клеток в России Минздрав не выдавал. Вся (связанная со стволовыми клетками. - "Газета.Ru") деятельность в косметологии, в других областях медицины нелегальна, незаконна и наказуема".
11.07.2005
Сергей Ивашко
www.gazeta.ru
