10 сентября документ был направлен в адрес министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой.
Правила разработаны на основе анализа актуальных требований к объему исследований биоаналогов, разработанных регуляторами ЕС, США, а также ВОЗ. В течение последних двух лет его положения обсуждались с зарубежными экспертами в рамках крупнейших международных конференций в области регулирования обращения биоаналогов.
Новые Правила содержат требования к объему сведений, которые должны быть предоставлены о процессе разработки биоаналога и о результатах его сравнительных физико-химических, биологических, доклинических и клинических исследований.
Разработчики Правил шагнули дальше своих европейских и американских коллег. Они конкретизировали многие параметры, чтобы не допустить никакой возможности для манипулирования и занижения регуляторных требований.
Максимальная детализация и формализация требований к биоаналогам — залог появления на российском рынке эффективных, безопасных и доступных современных биологических препаратов, сообщает пресс-служба компании BIOCAD.
